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美癌癥研究院:生物療法依然處于實(shí)驗性階段

2016-05-04 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:魏則西案件將本在“千里之外”的斯坦福大學(xué)醫學(xué)院攪入漩渦中。而對于這一事件斯坦福大學(xué)醫學(xué)院的態(tài)度是及時(shí)“撇清關(guān)系”。

  據此前媒體報道,因為聽(tīng)信了百度搜索中關(guān)于“滑膜肉瘤”的廣告信息,魏則西在武警北京總隊第二醫院嘗試了一種號稱(chēng)與美國斯坦福大學(xué)合作的腫瘤生物免疫療法。在花費了20多萬(wàn)醫療費后,才得知這個(gè)療法在美國早已宣布無(wú)效被停止臨床。這期間,腫瘤已經(jīng)擴散至肺部,魏則西終告不治。

  魏則西案件將本在“千里之外”的斯坦福大學(xué)醫學(xué)院攪入漩渦中。而對于這一事件斯坦福大學(xué)醫學(xué)院的態(tài)度是及時(shí)“撇清關(guān)系”?!斗ㄖ仆韴蟆酚浾?日多次致信斯坦福大學(xué)醫學(xué)院多位媒體負責人,截止3日凌晨,法晚記者收到了斯坦福大學(xué)干細胞生物和再生醫學(xué)院傳播官員克里斯托弗·瓦格漢的回復。他告訴記者,該學(xué)院目前并沒(méi)有從事報道中涉及的研究,但是斯坦福大學(xué)其他部門(mén)可能會(huì )有類(lèi)似的研究。他推薦記者聯(lián)系醫學(xué)院傳播和公共關(guān)系專(zhuān)員貝基·巴赫(BeckyBach)。瓦格漢還告訴記者,“據我所知,目前斯坦福大學(xué)并沒(méi)有進(jìn)行這類(lèi)相關(guān)的研究實(shí)驗。”

  法晚(微信ID:fzwb_52165216)記者隨后聯(lián)系貝基·巴赫女士。截至3日中午,在收到郵件約12個(gè)小時(shí)后,她才給予了回復。貝基告訴法晚記者,為了核實(shí)斯坦福大學(xué)醫學(xué)院是否與魏則西案件中的涉及的醫院有合作關(guān)系,他們花了“一些時(shí)間”。最終確認,據目前所知,斯坦福大學(xué)并未和“魏則西事件”中涉及的醫院有任何合作。她同時(shí)強調,斯坦福大學(xué)醫學(xué)院并未參與此次事件。

  然而法晚記者更多關(guān)心的是,這是一種怎樣的療法?是否斯坦福大學(xué)仍然在進(jìn)行這樣的臨床實(shí)驗?而這種療法是否已經(jīng)美國淘汰?對于這樣的問(wèn)題法晚記者再次追問(wèn)該醫學(xué)院,然而這位媒體關(guān)系專(zhuān)員的答復令人失望,在今晨給予法晚記者的答復中,她以“我們沒(méi)有進(jìn)一步評論”為由拒絕了記者進(jìn)一步的采訪(fǎng)要求。

  斯坦福大學(xué)醫學(xué)院目前仍在進(jìn)行一項CIK研究

  魏則西所接受的是DC-CIK細胞免疫治療,據媒體報道,該方法的治療原理為將患者體內的兩種免疫細胞——樹(shù)突細胞(DC)和細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)抽取出來(lái),培養、擴增后再回輸到患者體內,相當于增加攻打腫瘤細胞的“士兵”,從而增強患者的抗癌能力。

  法晚記者在斯坦福大學(xué)醫學(xué)院的臨床實(shí)驗目錄下檢索,只出現了關(guān)于治療高風(fēng)險血液腫瘤疾病的移植后自體CIK細胞療法。而該研究項目于2006年5月開(kāi)始,與2011年3月正式結束,經(jīng)歷了一期和二期實(shí)驗。

  而法晚(微信ID:fzwb_52165216)記者在美國國家衛生院下屬的臨床實(shí)驗網(wǎng)站上查詢(xún)還發(fā)現,于2005年9月12日至最后更新信息的2012年12月間,斯坦福還進(jìn)行了一項名為“同體造血細胞移植的移植后免疫療法CIK細胞研究”臨床實(shí)驗,實(shí)驗為一期臨床實(shí)驗,目前該實(shí)驗狀態(tài)為“未知”。

  此外,斯坦福大學(xué)目前仍有一項關(guān)于CIK的臨床實(shí)驗研究在進(jìn)行中,主要是關(guān)于骨髓增生異常綜合征(myelodysplasticsyndromes)/骨髓增生異常疾病鞏固化治療中進(jìn)行PostT-PLANT注入自體CIK細胞的治療。該項目在網(wǎng)站的登記時(shí)間為2011年6月21日,預計研究項目完成時(shí)間為2018年1月。

  法晚記者分別聯(lián)系這三個(gè)CIK細胞療法項目的主要負責人,但是截止記者發(fā)稿時(shí)并未收到任何回復。三名主要負責人均來(lái)自該學(xué)院醫學(xué)中心的的血液和骨髓移植醫學(xué)部。

  FDA:很多案例中細胞療法并未達到相關(guān)法律規定標準

  法晚記者發(fā)現,這三項斯坦福大學(xué)醫學(xué)院的CIK細胞療法研究同時(shí)也受到來(lái)自美國食品藥品監督管理局(FDA)等衛生部門(mén)的監管。FDA媒體發(fā)言人安德烈·費舍爾告訴法晚記者,美國FDA對用于移植、注入或是轉換入體內的人體細胞或組織有一定的監管框架。和人體細胞、組織和以細胞或是組織為基礎的產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱(chēng)HCT/Ps)一樣,細胞療法受FDA監管。

  費舍爾告訴法晚記者,由于生物的復雜性,很多HCT/Ps需要逐一單獨的進(jìn)行評估,以決定其準確的監管路徑。在很多案例中,醫學(xué)條件下向患者實(shí)施的細胞療法并未符合聯(lián)邦管理法規的相關(guān)規定和標準。這些療法雖然未被批準上市,但是依然受到政府監管,要求這些產(chǎn)品提供能夠說(shuō)明其安全和有效性的預入市批準。而且在研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗未被批準的藥物產(chǎn)品前,需要進(jìn)行新藥臨床試驗申請。

  清華大學(xué)博士何霆在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示,DC-CIK療法此前在美國已經(jīng)歷了多年研究,但相關(guān)臨床試驗在美國基本全部宣告失敗,沒(méi)有得到上市許可。目前,在美國確實(shí)已經(jīng)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗,我國是這個(gè)技術(shù)研究的主力軍。

  清華大學(xué)醫學(xué)院千人計劃教授、著(zhù)名免疫學(xué)專(zhuān)家林欣表示,目前國內沒(méi)有權威研究認為DC-CIK治療有明顯的效果,國外的臨床試驗也沒(méi)有達到預期的治療效果。至于臨床試驗結果不好的原因,暫時(shí)沒(méi)有公認的結論。但是在美國,如果沒(méi)有很好的臨床結果,是不能通過(guò)權威機構的批準,因此DC-CIK是不能用于臨床治療,只有很少的一些臨床研究。

  美國國家癌癥研究院:治療癌癥的生物療法依然處于實(shí)驗性階段

  美國國家癌癥研究院(NCI)發(fā)言人邁克在接受法晚記者采訪(fǎng)時(shí)表示,她了解到目前百度搜索引擎結果和對這一療法的推廣在中國引發(fā)了廣泛關(guān)注。但是NCI無(wú)法對該事件進(jìn)行具體的評論。

  不過(guò),在他提供給法晚(微信ID:fzwb_52165216)記者關(guān)于細胞免疫療法的相關(guān)背景信息中顯示,對于很多患癌患者來(lái)說(shuō),生物療法可能被用于治療癌癥本身或是用于其他癌癥治療帶來(lái)的副作用。盡管美國FDA批準了很多形式的生物療法,但是其他關(guān)于癌癥患者的生物療法的信息主要是通過(guò)在臨床實(shí)驗中的參與(研究涉及人體實(shí)驗)來(lái)獲得,目前依然處于實(shí)驗性階段。

  而生物療法的副作用因為治療類(lèi)型的不同而不同。通常來(lái)說(shuō),伴隨注射或是注入部位帶來(lái)的疼痛、腫大、紅腫、瘙癢等是最普遍的。而更為嚴重的副作用主要針對少數幾種生物療法。例如通過(guò)免疫反應來(lái)對抗癌癥的療法可能會(huì )引發(fā)一系列流感癥狀,包括發(fā)燒、體寒虛弱、暈眩、反胃嘔吐、肌肉或關(guān)節疼痛、頭疼、偶然性呼吸障礙等。而生物療法引發(fā)的免疫系統反應同樣會(huì )出現嚴重甚至致命性的過(guò)敏性反應的風(fēng)險。

  美國國家癌癥研究院發(fā)布的信息還指出,癌癥免疫治療是在長(cháng)期對免疫系統基礎研究投資上的進(jìn)展,這些研究延續至今。目前的研究還包括為什么免疫治療在一些患者身上有效而在其他患者中無(wú)效,將這一免疫療法擴大到更多類(lèi)型的癌癥治療中。

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