歷經(jīng)數年研究、曾有望填補國內外市場(chǎng)空白的手足口?。‥V71型）人免疫球蛋白，卻在臨門(mén)一腳之際倒在了國家食藥監總局的注冊審批上。

　　4月14日，博雅生物（300294，SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，國家食藥監總局近日就公司申請注冊的手足口?。‥V71型）人免疫球蛋白下發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知件》），并被告知公司的注冊申請未獲批準通過(guò)，不能作為新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗。公司將根據審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)。

　　國家食藥監總局表示，“不同意本品作為一個(gè)新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗。如申請人生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白產(chǎn)品。”

　　值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場(chǎng)的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話(huà)始終未接通。

　　新藥注冊生波折

　　新藥注冊被斃很可能讓企業(yè)多年的投入化為泡影。

　　上述《通知件》提到，如果博雅生物生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，參照國內手足口病相關(guān)診療指南在臨床應急使用及開(kāi)展有關(guān)研究，并建議在臨床應急使用過(guò)程中，觀(guān)察EV71中和抗體效價(jià)水平、中和病毒能力與救治重癥患者預后的相關(guān)性。

　　據《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白（EV71型）于2013年完成臨床前研究，并于2014年5月獲得江西食藥監局頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書(shū)》，是國內首家申報該產(chǎn)品的企業(yè)。

　　此外，中國醫學(xué)科學(xué)院已于今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，并成功進(jìn)行了首次接種。加上中國醫學(xué)科學(xué)院，國內還有4家企業(yè)在進(jìn)行EV71型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　據了解，上述藥品屬于生物制品Ⅰ類(lèi)新藥，目前在國內外市場(chǎng)均無(wú)生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，博雅生物耗時(shí)多年也正是想填補這一缺口。雖然記者并未在公司歷年財報中發(fā)現該品研發(fā)具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發(fā)費用也可看出博雅生物對新藥研發(fā)的熱情。2015年年報顯示，公司研發(fā)費用已從2012年上市前的不足1000萬(wàn)元增至3000余萬(wàn)元。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國家食藥監總局卡在立項的階段，很可能是產(chǎn)品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒(méi)有太多創(chuàng )新。如果產(chǎn)品能填補國內外市場(chǎng)空白的話(huà)，國家會(huì )鼓勵企業(yè)開(kāi)展相關(guān)新藥研發(fā)。連臨床試驗申請都沒(méi)通過(guò)的話(huà)，說(shuō)明產(chǎn)品還達不到創(chuàng )新藥的標準。

　　公司不想放棄研發(fā)

　　盡管針對手足口?。‥V71型）的免疫球蛋白還未面世，但相關(guān)的疫苗已于不久前破冰。

　　據《北京晚報》報道，中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所在上個(gè)月進(jìn)行了全球首例手足口?。‥V71型）疫苗的接種。

　　廣證恒生的研報指出，目前國內有6家企業(yè)/機構參與手足口病特效疫苗的研發(fā)，已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的研發(fā)單位有：科興生物（NASDAQ：SVA）、北京微谷生物醫藥有限公司、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）以及華蘭生物（002007，SZ）。而博雅生物是唯一一家致力于免疫球蛋白研發(fā)的企業(yè)。

　　廣證恒生還認為，手足口?。‥V71型）疫苗需要打兩針，而近兩年我國0~4歲兒童數量已經(jīng)達到8000萬(wàn)，加上超過(guò)1600萬(wàn)的新生兒，理論上手足口病疫苗的市場(chǎng)容量有近2億支，市場(chǎng)空間可觀(guān)。

　　在史立臣看來(lái)，手足口病的預防和治療基本取決于發(fā)病率，并非人人都會(huì )選擇注射疫苗。從產(chǎn)品特性上看，疫苗用于病前預防，而免疫球蛋白則是治療藥物，免疫球蛋白依然有它的市場(chǎng)。

　　博雅生物在公告中表示，公司將根據審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)，似乎意味著(zhù)公司并不想放棄這一領(lǐng)域的研究。

　　歷經(jīng)數年研究、曾有望填補國內外市場(chǎng)空白的手足口?。‥V71型）人免疫球蛋白，卻在臨門(mén)一腳之際倒在了國家食藥監總局的注冊審批上。

　　4月14日，博雅生物（300294，SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，國家食藥監總局近日就公司申請注冊的手足口?。‥V71型）人免疫球蛋白下發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知件》），并被告知公司的注冊申請未獲批準通過(guò)，不能作為新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗。公司將根據審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)。

　　國家食藥監總局表示，“不同意本品作為一個(gè)新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗。如申請人生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白產(chǎn)品。”

　　值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場(chǎng)的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話(huà)始終未接通。

　　新藥注冊生波折

　　新藥注冊被斃很可能讓企業(yè)多年的投入化為泡影。

　　上述《通知件》提到，如果博雅生物生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，參照國內手足口病相關(guān)診療指南在臨床應急使用及開(kāi)展有關(guān)研究，并建議在臨床應急使用過(guò)程中，觀(guān)察EV71中和抗體效價(jià)水平、中和病毒能力與救治重癥患者預后的相關(guān)性。

　　據《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白（EV71型）于2013年完成臨床前研究，并于2014年5月獲得江西食藥監局頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書(shū)》，是國內首家申報該產(chǎn)品的企業(yè)。

　　此外，中國醫學(xué)科學(xué)院已于今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，并成功進(jìn)行了首次接種。加上中國醫學(xué)科學(xué)院，國內還有4家企業(yè)在進(jìn)行EV71型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　據了解，上述藥品屬于生物制品Ⅰ類(lèi)新藥，目前在國內外市場(chǎng)均無(wú)生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，博雅生物耗時(shí)多年也正是想填補這一缺口。雖然記者并未在公司歷年財報中發(fā)現該品研發(fā)具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發(fā)費用也可看出博雅生物對新藥研發(fā)的熱情。2015年年報顯示，公司研發(fā)費用已從2012年上市前的不足1000萬(wàn)元增至3000余萬(wàn)元。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國家食藥監總局卡在立項的階段，很可能是產(chǎn)品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒(méi)有太多創(chuàng )新。如果產(chǎn)品能填補國內外市場(chǎng)空白的話(huà)，國家會(huì )鼓勵企業(yè)開(kāi)展相關(guān)新藥研發(fā)。連臨床試驗申請都沒(méi)通過(guò)的話(huà)，說(shuō)明產(chǎn)品還達不到創(chuàng )新藥的標準。

　　公司不想放棄研發(fā)

　　盡管針對手足口?。‥V71型）的免疫球蛋白還未面世，但相關(guān)的疫苗已于不久前破冰。

　　據《北京晚報》報道，中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所在上個(gè)月進(jìn)行了全球首例手足口?。‥V71型）疫苗的接種。

　　廣證恒生的研報指出，目前國內有6家企業(yè)/機構參與手足口病特效疫苗的研發(fā)，已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的研發(fā)單位有：科興生物（NASDAQ：SVA）、北京微谷生物醫藥有限公司、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）以及華蘭生物（002007，SZ）。而博雅生物是唯一一家致力于免疫球蛋白研發(fā)的企業(yè)。

　　廣證恒生還認為，手足口?。‥V71型）疫苗需要打兩針，而近兩年我國0~4歲兒童數量已經(jīng)達到8000萬(wàn)，加上超過(guò)1600萬(wàn)的新生兒，理論上手足口病疫苗的市場(chǎng)容量有近2億支，市場(chǎng)空間可觀(guān)。

　　在史立臣看來(lái)，手足口病的預防和治療基本取決于發(fā)病率，并非人人都會(huì )選擇注射疫苗。從產(chǎn)品特性上看，疫苗用于病前預防，而免疫球蛋白則是治療藥物，免疫球蛋白依然有它的市場(chǎng)。

　　博雅生物在公告中表示，公司將根據審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)，似乎意味著(zhù)公司并不想放棄這一領(lǐng)域的研究。