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強生哭暈!美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥Inflectra上市

2016-04-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:生物技術(shù)藥物是由活細胞產(chǎn)生的可注射的強效藥物,通常要比傳統的基于化學(xué)試劑的藥物昂貴得多。根據最新獲得的數據,2014年10種最為暢銷(xiāo)的藥物當中有6種是生物制劑(biologics),這6種生物制劑的總銷(xiāo)售額大約為490億美元。

  美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德(Remicade)的廉價(jià)版本Inflectra上市,其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術(shù)藥物,用于治療炎癥性疾病。

  這是美國FDA批準的第二種在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的生物技術(shù)準仿制藥(quasi-genericbiotechdrug)。這些所謂的已在歐洲銷(xiāo)售的生物仿制藥(biosimilar)有潛力在未來(lái)幾年為保險公司、醫生和病人節省數十億美元。

  由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司(Celltrion)開(kāi)發(fā)的藥物Inflectra被批準用于治療6種疾病,包括牛皮癬(psoriasis)和5種其他的人免疫系統攻擊自身組織的疾病。這種藥物降低炎癥和控制免疫系統自身免疫反應,從而有助延緩這些疾病。

  1998年首次被批準銷(xiāo)售的瑞米凱德是強生公司最為暢銷(xiāo)的藥物,去年銷(xiāo)售額為65.6億美元。

  生物技術(shù)藥物是由活細胞產(chǎn)生的可注射的強效藥物,通常要比傳統的基于化學(xué)試劑的藥物昂貴得多。根據最新獲得的數據,2014年10種最為暢銷(xiāo)的藥物當中有6種是生物制劑(biologics),這6種生物制劑的總銷(xiāo)售額大約為490億美元。

  幾十年來(lái),生物技術(shù)藥物不能與仿制藥(generic,也被稱(chēng)作非專(zhuān)利藥物)競爭,這是因為美國FDA沒(méi)有批準廉價(jià)藥物版本的體系。這種情形在2012年改變了。去年3月,美國FDA批準首個(gè)生物仿制藥(biosimilar)---安進(jìn)公司重磅炸彈藥物非格司亭(Neupogen)的廉價(jià)藥物版本。生物仿制藥是非專(zhuān)利生物技術(shù)藥物(或者說(shuō)生物技術(shù)仿制藥)的行業(yè)術(shù)語(yǔ),被用來(lái)表明它們不與原始的生物制劑藥物完全一樣。

  美國FDA藥物主任JanetWoodcock說(shuō),“生物仿制藥能夠為需要它們的病人提供一種重要的治療選擇。”

  由于來(lái)自輝瑞公司和賽爾群公司制造的生物仿制藥版本的海外競爭,瑞米凱德2015年銷(xiāo)售額下降了4%。

  這種新批準的藥物Inflectra能夠在美國市場(chǎng)站穩腳跟的一個(gè)關(guān)鍵因素將取決于它是否只準備用于病人初次服用,或者已經(jīng)服用瑞米凱德的病人是否愿意服用廉價(jià)的藥物版本。美國很多州仍然在決定藥劑師在未獲得開(kāi)處方藥物的醫生的允許下是否能夠利用生物仿制藥替換原始的生物制劑藥物。

  未來(lái)幾年有望加入美國市場(chǎng)競爭的其他重磅炸彈藥物包括艾伯維公司的抗炎癥藥物阿達木單抗(Humira)。去年,阿達木單抗是世界上最為暢銷(xiāo)的藥物,銷(xiāo)售額為140億美元。

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