今天,ApreciaPharmaceuticals宣布,之前獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)批準的產(chǎn)品SPRITAM?(左乙拉西坦)片劑正式上市,這是史上第一個(gè)FDA批準的使用3D打印技術(shù)制造的處方藥產(chǎn)品。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療。Aprecia是世界上第一個(gè)也是唯一在商業(yè)化規模利用3D打印技術(shù)來(lái)發(fā)展和生產(chǎn)醫藥產(chǎn)品的公司,同時(shí)該制藥公司還采用了專(zhuān)有的ZipDose技術(shù)改善病人的服藥方式。
作為一種腦部慢性疾患,癲癇影響到世界上各國人群。癲癇發(fā)作時(shí),身體某一部位或整個(gè)身體短暫非自主性抽搐(即部分性發(fā)作或全身性發(fā)作),有時(shí)伴有意識喪失和尿便失禁。今天在許多國家中,患有該疾病的患者仍被誤解和歧視,嚴重影響到患者及其家庭的生活質(zhì)量。目前世界各地大約有5000萬(wàn)人患有癲癇。估計全球每年有240萬(wàn)人被診斷患癲癇。在高收入國家,一般人群每年的新發(fā)病例為每10萬(wàn)人中30至50人。在低收入和中等收入國家,這個(gè)數字翻了一番。
雖然現代醫學(xué)的發(fā)展使得癲癇的治療并不昂貴,其患者卻屢有在服藥時(shí)吞咽困難的挑戰。最近兩個(gè)獨立的在線(xiàn)調查發(fā)現,接受調查的健康美國成人也有近半存在吞咽片劑和膠囊劑困難的情況,更有8%的人承認由于吞咽困難沒(méi)有遵醫囑服用所需的劑量。此外,在癲癇患者中進(jìn)行的一項獨立調查發(fā)現,不遵醫囑被證明會(huì )嚴重破壞治療效果:45%的癲癇病人即使遺漏一個(gè)藥物劑量就會(huì )發(fā)作。
ApreciaPharmaceuticals公司的ZipDose技術(shù)有效地解決了癲癇患者服藥吞咽難這一問(wèn)題。ZipDose技術(shù)結合了藥劑配方科學(xué)與3D打印的獨特制造能力。使用ZipDose技術(shù)生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)的藥物即使在高劑量下也能在口腔中迅速溶解,這使病人服藥變得方便容易。病人因吞咽問(wèn)題產(chǎn)生的不遵醫囑也會(huì )大大減少,從另一個(gè)方面提高了癲癇的治療效果。
Aprecia的CEODonWetherhold評論說(shuō),“我們在探索3D打印技術(shù)應用于處方藥生產(chǎn)的過(guò)程中,也發(fā)現了一些藥物對患者不夠友好的領(lǐng)域。SPRITAM的設計是服用癲癇病藥物的一個(gè)革命,它讓患者與護理人員有了更多治療選擇,這是我們的一系列產(chǎn)品之一。”