前列腺癌在男性腫瘤中發(fā)病率占第一位，死亡率占第二位，而隨著(zhù)人口的老齡化，我國前列腺癌病人將高達幾百萬(wàn)，因此前列腺癌的早期精準診斷具有巨大的臨床需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。17日從無(wú)錫惠山經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區獲悉，當地企業(yè)申瑞生物和中國科學(xué)院北京基因組研究所簽訂了“Y染色體中特異性甲基化位點(diǎn)作為癌癥診斷標志物的應用”專(zhuān)利成果轉讓合同，獲取了該專(zhuān)利的全球獨家權利。今后，企業(yè)方將依托于中科院基因組所進(jìn)行前列腺癌早期無(wú)創(chuàng )基因檢測技術(shù)和產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

　　據了解，目前前列腺癌的傳統診斷方法是檢測血清中特異性抗原(PSA)濃度，對PSA偏高的患者進(jìn)行穿刺活檢最終確診。然而，該方法的主要缺陷是PSA的特異性較差(PSA4-10ng/ml時(shí)，特異性只有25%-40%)，其它如前列腺炎、前列腺增生等前列腺疾病也能引起PSA濃度的異常，所以會(huì )經(jīng)常出現非必要的穿刺活檢，給患者造成了極大的痛苦。因此，迫切需要尋找一種靈敏度高、特異性強的早期前列腺癌診斷標記。

　　中科院基因組研究所與第二軍醫大學(xué)上海長(cháng)海醫院合作，通過(guò)對患者樣本的表觀(guān)基因組分析對比，發(fā)現了前列腺癌中特異性的甲基化位點(diǎn)可以作為前列腺癌早期診斷的分子標志物。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的尿液DNA檢測驗證，該位點(diǎn)對于前列腺癌診斷的靈敏性和特異性遠優(yōu)于傳統方法，且該方法為無(wú)創(chuàng )性體液檢測，具有很大的臨床轉化意義和應用價(jià)值，填補了國內空白，具有國際領(lǐng)先水平。

　　上述項目的主要負責人孫英麗研究員和第二軍醫大學(xué)校長(cháng)孫穎浩院士表示，該研究對前列腺癌臨床無(wú)創(chuàng )診斷具有重要意義。該研究得到了科技部重點(diǎn)基礎研究發(fā)展計劃(973)、中科院戰略性先導專(zhuān)項、國家自然科學(xué)基金等項目的資助。

　　記者了解到，無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于精準醫學(xué)領(lǐng)域基因檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉化。已建成分子生物學(xué)、生物傳感、免疫熒光等多個(gè)自主研發(fā)、轉化平臺，擁有多項發(fā)明專(zhuān)利，已有多個(gè)產(chǎn)品上市。

　　中科院基因組研究所是我國基因組學(xué)領(lǐng)域的重要研究機構，面向我國人口健康和社會(huì )可持續發(fā)展的重大戰略需求與生命科學(xué)前沿，重點(diǎn)研究基因組學(xué)的新理論、新方法和新技術(shù)，積極推進(jìn)基因組科學(xué)與臨床醫學(xué)等結合，已牽頭啟動(dòng)中科院“精準醫學(xué)”研究計劃，并組建精準醫學(xué)相關(guān)的生命與健康大數據中心。

　　“液體活檢是當前無(wú)創(chuàng )檢測的研究熱點(diǎn)，具有廣闊的應用前景，是未來(lái)分子診斷技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。DNA甲基化檢測具有很強的組織特異性，因此在液體活檢應用中具有獨特優(yōu)勢，將成為腫瘤診斷、治療及預后檢測的重要手段。”申瑞生物相關(guān)負責人介紹，該公司今后將在精準醫學(xué)、液體活檢領(lǐng)域內不斷加大投入和研發(fā)力度，加快技術(shù)及產(chǎn)業(yè)轉化的速度，力爭成為精準醫學(xué)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。