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禮來(lái)修改阿爾茨海默單抗藥物III期臨床試驗主要終點(diǎn)

2016-03-17 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:需要注意的是,臨床研究終點(diǎn)的變化會(huì )影響該研究的數據分析計劃,但并不會(huì )影響到該研究的任何實(shí)際開(kāi)展。禮來(lái)將繼續保持研究數據的雙盲,直至2016年第四季度數據庫鎖定(databaselock)發(fā)生之后。禮來(lái)將向所有相關(guān)的監管機構提交EXPEDITION3研究的終點(diǎn)修改。

  美國制藥巨頭禮來(lái)(EliLilly)近日宣布,改變一項III期臨床研究EXPEDITION3的主要終點(diǎn),該研究在輕度阿爾茨海默氏癡呆癥(Alzheimer'sdementia)患者中開(kāi)展,調查了單抗藥物solanezumab的療效和安全性。

  最初的研究設計包括認知和功能共同主要終點(diǎn),分別由阿茲海默氏癥認知量表(ADAS-Cog14)以及阿茲海默氏癥協(xié)作研究日常生活能力量表(ADCS-iADL)進(jìn)行評價(jià)。

  然而,不斷涌現的科學(xué)證據,支持了阿爾茨海默氏癥患者認知功能的下降先于功能下降,并能預測功能下降,特別是在疾病的較早期階段。因此,禮來(lái)決定修改EXPEDION3臨床研究,納入認知(ADAS-Cog14)單一主要終點(diǎn)。研究中,功能結果的評價(jià)將按之前試驗設計的方式進(jìn)行,同時(shí)采樣ADCS-iADL和FAQ(功能評估問(wèn)卷)評價(jià)。這2個(gè)功能結果,將被視為EXPEDION3研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

  需要注意的是,臨床研究終點(diǎn)的變化會(huì )影響該研究的數據分析計劃,但并不會(huì )影響到該研究的任何實(shí)際開(kāi)展。禮來(lái)將繼續保持研究數據的雙盲,直至2016年第四季度數據庫鎖定(databaselock)發(fā)生之后。禮來(lái)將向所有相關(guān)的監管機構提交EXPEDITION3研究的終點(diǎn)修改。

  solanezumab是一種單克隆抗體,目前處于III期臨床開(kāi)發(fā),用于輕度阿爾茨海默癡呆、有前驅癥狀的阿爾茨海默癡呆、臨床前阿爾茨海默氏癥的潛在治療。solanezumab可結合可溶性單體形式的β淀粉樣蛋白,使其在聚集形成淀粉樣斑塊之前從大腦中清除。

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