99色热,九九热国产,99视频在线观看视频,99视频在线观看视频,亚洲视频99,久久99久久98精品免观看软件,99视频观看

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 醫藥資訊 > 醫藥科研 > FDA批準中國首個(gè)在美進(jìn)行注冊臨床研究的腫瘤長(cháng)效制劑

FDA批準中國首個(gè)在美進(jìn)行注冊臨床研究的腫瘤長(cháng)效制劑

2016-03-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:LY03003已完成美國I期臨床試驗,LY03004已完成臨床臨床試驗,可提交新藥申請,是針對已上市產(chǎn)品的重大缺陷和臨床需求而設計的,經(jīng)同步進(jìn)行美國和中國的臨床研究。

  3月15日,綠葉制藥在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得美國FDA批準,進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗。

  LY01005由綠葉制藥自助研發(fā),是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑,用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內膜異位癥的治療,每月注射一次,通過(guò)505(b)(2)途徑在美注冊,這是中國第一個(gè)在美進(jìn)行注冊臨床研究、治療腫瘤的長(cháng)效制劑。

  據《2015年癌癥統計》(CancerStatisticsin2015),前列腺癌是美國男性發(fā)病率最高的腫瘤。2015年美國診斷出超過(guò)22萬(wàn)名新發(fā)患者,占當年男性新發(fā)癌癥病例的26%,因此市場(chǎng)方面普遍看好該藥物上市前景。

  與已上市產(chǎn)品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效,產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專(zhuān)利。

  除美國外,綠葉制藥也計劃在中國、歐洲、日本等國家申請LY01005的臨床研究。同時(shí),除了LY01005,綠葉制藥目前還有多個(gè)產(chǎn)品處在美處于不同臨床階段,包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。

  其中,LY03003已完成美國I期臨床試驗,LY03004已完成臨床臨床試驗,可提交新藥申請,是針對已上市產(chǎn)品的重大缺陷和臨床需求而設計的,經(jīng)同步進(jìn)行美國和中國的臨床研究。2015年9月10日,FDA基于綠葉制藥完成的關(guān)鍵性臨床數據,同意該產(chǎn)品進(jìn)入NDA(完成臨床試驗后向美國FDA進(jìn)行的新藥上市許可申請)階段,從而有望成為中國首個(gè)在美國上市的創(chuàng )新藥。

看本篇文章的人在健客購買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫生在線(xiàn)免費幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房
南陵县| 京山县| 柳州市| 汤原县| 民丰县| 德格县| 育儿| 霍林郭勒市| 淳化县| 阿拉善右旗| 扎鲁特旗| 佛教| 尖扎县| 外汇| 阿荣旗| 茌平县| 张家界市| 民县| 洞头县| 广汉市| 日喀则市| 宜昌市| 谷城县| 蕲春县| 讷河市| 大宁县| 会同县| 射洪县| 民丰县| 鸡泽县| 三亚市| 同江市| 凤阳县| 马山县| 日照市| 大名县| 徐水县| 琼结县| 蕲春县| 桃江县| 黔西县|