精準醫學(xué)的領(lǐng)域進(jìn)展迅速，新的分子靶向藥物和相關(guān)的生物標記物檢測正在涌入藥物研發(fā)生產(chǎn)線(xiàn)，等待批準使用。但是怎樣保證患者能及時(shí)獲得生物標志物檢測，以便能準確進(jìn)行靶向治療，并同時(shí)保護患者免受未經(jīng)證實(shí)的或不恰當檢測的危害？

　　美國醫學(xué)研究所（IOM）的一項新的題為《為分子靶向藥物而進(jìn)行的生物標志物檢測：?jiǎn)?dòng)精準醫學(xué)的關(guān)鍵》報告，對該問(wèn)題進(jìn)行了探討。

　　該報告撰寫(xiě)委員會(huì )主席HaroldL.Moses表示：“生物標志物檢測和相關(guān)治療的及時(shí)發(fā)展是實(shí)現精準醫學(xué)全部潛力的關(guān)鍵。”

　　報告呼吁創(chuàng )造“快速學(xué)習”系統，將生物標記物檢測研究和相關(guān)治療與臨床實(shí)踐相結合。報告總結了促進(jìn)生物標記物檢測發(fā)展和恰當臨床應用的10個(gè)目標。

　　1.利用臨床試驗內外生成的證據，建立普遍的生物標記物檢測的臨床實(shí)用性標準。

　　2.建立更協(xié)調、透明的聯(lián)邦程序來(lái)監督管理生物標記物檢測和報銷(xiāo)相關(guān)費用。

　　3.加強患者和醫療護理提供者關(guān)于特異性生物標志物檢測應用的證據和操作特點(diǎn)的討論。報告寫(xiě)道：“醫療護理提供者和患者都缺乏足夠的生物標記物檢測信息?；颊吆歪t療服務(wù)提供者的友好標簽信息，包括支持其用于特定臨床程序的證據，可以增加透明度，使得患者及其醫療護理提供者作出更明智的決定。”

　　4.更新和加強對提供生物標記物檢測實(shí)驗室的監管和認證。報告指出，目前所有臨床實(shí)驗室都由CMS根據臨床實(shí)驗室改善修正案(CLIA)來(lái)管理。然而，根據CLIA的管理被廣泛認為對提供越來(lái)越復雜生物標記物檢測的實(shí)驗室是不夠的。

　　5.確保對生物標記物檢測的臨床實(shí)用性進(jìn)行持續性評估。報告建議，任何生物標記物檢測的臨床實(shí)用性的證據的生成應該被視為一個(gè)持續的過(guò)程。CMS和其它的支付方應該發(fā)展支付模式以支持持續的數據收集，進(jìn)一步評估具有前景的生物標記物檢測的臨床實(shí)用性。

　　6.確保電子病歷記錄（EHRs）、相關(guān)生物醫學(xué)信息學(xué)工具和生物標記物檢測有效性評估的發(fā)展和應用。EHR和實(shí)驗室信息系統開(kāi)發(fā)者需要促進(jìn)真實(shí)患者數據的收集，包括檢測、治療、結果的信息。應該構建這些數據來(lái)支持健康護理提供者制定檢測和治療相關(guān)決策，并促進(jìn)將這些數據轉入國家數據庫。

　　7.通過(guò)生物醫學(xué)信息技術(shù)來(lái)建立和維持可持續的國家生物標記物檢測數據庫，促進(jìn)快速學(xué)習，從而改善患者的護理。報告指出，目前由于生物標記物檢測數據都分散在各個(gè)研究機構，因此喪失了很多學(xué)習機會(huì )。急需發(fā)展一個(gè)全國性的數據庫，鼓勵所有醫療系統和提供者向該數據庫提交他們的數據。該數據庫應當有適當的去識別化、安全性和患者滿(mǎn)意度測定。

　　8.提高獲得生物標記物檢測的公平性，提高有效利用檢測結果制定臨床決策的技能。特定經(jīng)濟、種族、文化背景和地理位置的患者可能會(huì )面臨獲得生物標記物檢測和相關(guān)治療的困難。應該意識到其中的障礙，并尋找解決方法?？梢試L試的領(lǐng)域包括通過(guò)遠距離醫學(xué)來(lái)擴展獲得相關(guān)臨床技能的可能性。許可委員會(huì )和專(zhuān)業(yè)機構應該保證醫療服務(wù)提供者能勝任與患者溝通檢測和相關(guān)治療的能力。

　　9.增強對樣本的處理和存檔，以保證患者的生物標記物檢測結果的安全性和準確性。報告提出，生物標記物檢測結果的可靠性取決于患者樣本的質(zhì)量。專(zhuān)業(yè)組織和醫療機構應該建立并執行獲得足夠樣本的標準。

　　10.應該改善建立和更新生物標記物檢測相關(guān)臨床實(shí)踐指南的過(guò)程。臨床上對更廣泛的由學(xué)科間專(zhuān)家制定的值得信任的生物標記物檢測臨床實(shí)踐指南的需求在不斷增加。這種指南應該考慮到生物標記物檢測證據不斷發(fā)展的性質(zhì)。

　　ASCO主席JulieM.Vose評價(jià)該報告是“向實(shí)現精準醫學(xué)前進(jìn)的重要一步”。她強調ASCO倡導的幾項舉措正有助于達到IOM報告中提到的目標，比如ASCO的CancerLinQ項目將實(shí)現報告中提到的快速學(xué)習系統，追蹤患者與生物標記物檢測和靶向治療有關(guān)的長(cháng)期結果。還有ASCO的臨床試驗TAPUR研究，將利用基因組生物標記物檢測將患者與分子靶向藥物相匹配。