2015年底CFDA飛檢海南益爾藥業(yè)，初審發(fā)現三批抗抑郁類(lèi)藥品成分竟是淀粉。逾兩萬(wàn)多盒藥品被召回。如此產(chǎn)品，為何能夠流入市場(chǎng)？飛檢再次被證明為監管利器，然而這也不禁讓人想問(wèn)：難道藥品問(wèn)題的發(fā)現永遠只能“總局開(kāi)槍?zhuān)【帜萌?rdquo;嗎？

　　“益爾”二字按字面意思應該理解為“有益于你”，但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。

　　2月19日，國家食藥監總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監總局組織飛行檢查時(shí)，發(fā)現該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患，其藥品生產(chǎn)過(guò)程中也發(fā)現嚴重缺陷。檢查出的問(wèn)題包括：其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標準、有選擇地使用數據等。然而，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。

　　目前，17批問(wèn)題藥在召回中，其中還有24553盒在召回途中。

　　記者注意到，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標準，初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是，當企業(yè)得知檢查組抽樣后，居然另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后，海南益爾的《藥品GMP證書(shū)》已被海南省食藥監局收回。

　　1企業(yè)曾擅自調換抽樣樣品

　　氟哌噻噸美利曲辛片的適應癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據食藥監總局的通告，海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標準，初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標準。

　　上海一家藥企的負責人告訴記者，原料藥為淀粉類(lèi)產(chǎn)品，意味著(zhù)該原料藥中沒(méi)有有效成分，可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話(huà)，基本沒(méi)有效果，甚至會(huì )耽誤病情。

　　關(guān)于溶解度的重要性，京鼎臣醫藥咨詢(xún)負責人史立臣告訴記者，“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái)，沒(méi)發(fā)揮藥效，就是因為溶解度不好。”

　　食藥監總局的飛行檢查情況顯示，供試品制備過(guò)程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。

　　食藥監總局還公告說(shuō)，在原料藥存在諸多問(wèn)題的情況下，為逃避檢查，該企業(yè)對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間，檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），之后，樣品被傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時(shí)發(fā)現，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

　　經(jīng)初步調查，海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，當企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過(guò)關(guān)。

　　22萬(wàn)盒問(wèn)題藥仍在召回中

　　追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現，海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件。

　　食藥監總局此次查出，上述藥品的生產(chǎn)檢驗是由廣東帥廣醫藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專(zhuān)門(mén)從事，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

　　“生產(chǎn)批件在哪個(gè)企業(yè)，就應該由哪個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并對藥品負責。”一位北京醫藥企業(yè)人士對記者表示，即便廣東帥廣醫藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議，但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè)，就該為整個(gè)質(zhì)量監管負責。

　　目前，國家食藥監總局已要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調查處理。

　　據了解，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用，不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂(lè )”。

　　今年1月4日，海南省食藥監局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書(shū)》，并責令其停止銷(xiāo)售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據最新統計，海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷(xiāo)售了17批合計143996盒上述藥品，目前共召回了15984盒，其中還有24553盒在召回途中。

　　海南食藥監管局相關(guān)人士表示，對制售有害食品藥品行為“零容忍”，將對海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴厲的處罰，將依法對直接責任人進(jìn)行嚴懲，使其在行業(yè)內無(wú)立足之地。