國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）距3月1日的截止期還有一個(gè)多月，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康美藥業(yè)”）即披露稱(chēng)，該公司開(kāi)始布局中藥配方顆粒市場(chǎng)。業(yè)內人士認為，康美藥業(yè)此舉預示著(zhù)國內中藥配方顆粒市場(chǎng)的爭奪戰已經(jīng)開(kāi)始。隨著(zhù)國家對該市場(chǎng)的逐步放開(kāi)，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫保范疇的地區增多，以華潤三九、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為代表的中藥顆粒生產(chǎn)地盤(pán)或將面臨重新分割。

　　生產(chǎn)爭奪戰序幕拉開(kāi)

　　1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱(chēng)，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。該項目總用地面積約1.2萬(wàn)平方米，建設期計劃18個(gè)月。項目將新建12條生產(chǎn)線(xiàn)，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達24億包，以滿(mǎn)足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。

　　據了解，此前康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選在《2016年中藥飲片市場(chǎng)走勢預測》一文中即表示，原來(lái)我國的中藥配方顆粒飲片只有六張生產(chǎn)許可證牌照，今年不斷有放開(kāi)政策的傳言，包括康美藥業(yè)、神威在內的不少中藥和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，都已完成中藥配方顆粒生產(chǎn)線(xiàn)與生產(chǎn)工廠(chǎng)、技術(shù)的準備，就等國家政策放開(kāi)后立馬認證，取得生產(chǎn)許可證。

　　此外，精華制藥則表示，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車(chē)間，政策開(kāi)放后，該廠(chǎng)房未來(lái)會(huì )逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn)。而有消息顯示，香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴張的想法。“咸達數據”也披露，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）的生產(chǎn)廠(chǎng)家共有628家，受益于限制放開(kāi)，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

　　有專(zhuān)業(yè)人士分析，隨著(zhù)公立醫院改革的推進(jìn)，醫院會(huì )逐步取消藥品加成，醫院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執行25%的加成。這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性，未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規模有望突破100億元，至2018年將增長(cháng)到200億元。這也是政策一旦放開(kāi)，引發(fā)群雄逐鹿進(jìn)入中藥顆粒生產(chǎn)領(lǐng)域的主要原因之一。

　　對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣告訴北京商報記者，雖然有很多企業(yè)可以申請生產(chǎn)中藥配方顆粒，但是想要真正投資生產(chǎn)并非易事。“想要生產(chǎn)中藥配方顆粒必須重新建立生產(chǎn)線(xiàn)，而這個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)的費用最便宜的大約為1000萬(wàn)元左右，如果想要全面布局生產(chǎn)費用甚至要上億元，而這樣的一筆費用對于一般企業(yè)來(lái)說(shuō)很難拿的出來(lái)。像是之前沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證的中藥企業(yè)就很難進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)。當然，也會(huì )有不少像神威、天士力等有能力的企業(yè)瞄準中藥配方顆粒這塊大蛋糕?？得浪帢I(yè)投資中藥配方顆粒項目實(shí)為打響了市場(chǎng)爭奪戰的第一槍?zhuān)S后還會(huì )有大批的企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，爭奪市場(chǎng)份額。”史立臣坦言。

　　六大元老坦言無(wú)壓力

　　公開(kāi)資料顯示，2013年中藥顆粒的市場(chǎng)規模約50億元，近五年的復合增長(cháng)率為40%-50%。照此估算，2015年應該達到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷(xiāo)售額將達到百億元。

　　據了解，國家出于對中藥配方顆粒工藝不統一、藥效及副作用不明確的考慮，從2001年至今，近15年的時(shí)間，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒的始終只有六家企業(yè)。當前市場(chǎng)上流通的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大約占到80%左右，所占市場(chǎng)份額非常高。這主要得益于生產(chǎn)限制讓中藥配方顆粒市場(chǎng)競爭壓力較小，從一定程度上保護了這六家企業(yè)在中藥配方顆粒市場(chǎng)的壟斷地位。

　　業(yè)內專(zhuān)家表示，國家食藥監總局當年給這六家企業(yè)試點(diǎn)的機會(huì )，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產(chǎn)標準和質(zhì)量標準，可是十幾年過(guò)去后，上述幾家企業(yè)依靠試點(diǎn)身份的地位悶聲賺大錢(qián)，在標準統一上各自為政，此次政府公布《征求意見(jiàn)稿》，主要目的還在于形成統一的標準。

　　那么，此次《征求意見(jiàn)稿》的出臺對于六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是否存在威脅？對此，北京商報記者聯(lián)系培力（南寧）藥業(yè)有限公司，該公司相關(guān)人員表示，《征求意見(jiàn)稿》的出臺肯定會(huì )對該企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒有一定的影響，但是不會(huì )有決定性的影響。“我們有核心科技，有自己的研發(fā)團隊，因此我們不太擔心。”

　　雖然培力（南寧）藥業(yè)表示擁有核心技術(shù)和研發(fā)團隊因此并不會(huì )擔心其他企業(yè)來(lái)分羹市場(chǎng)，但這些并不能代表其他幾家元老級企業(yè)保住市場(chǎng)地位。“年后隨著(zhù)神威、天士力等大批企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，屆時(shí)這六家企業(yè)不排除會(huì )被其他企業(yè)超過(guò)甚至會(huì )被擠占固有配方顆粒市場(chǎng)的可能。在我看來(lái)，這些年這六家企業(yè)過(guò)得太舒服了，沒(méi)有競爭壓力，浪費了很好的一個(gè)機會(huì )，那就是六家企業(yè)沒(méi)有在配方顆粒方面做出標準。換句話(huà)說(shuō)，如果能夠在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等方面做出行業(yè)標準，即使有政策放開(kāi)，這六家企業(yè)也能穩穩地占住市場(chǎng)份額。因此，一旦政策放開(kāi)，各企業(yè)涌進(jìn)市場(chǎng)，這六家企業(yè)的市場(chǎng)份額會(huì )被馬上瓜分。”史立臣表示。

　　標準缺失引發(fā)危機

　　據公開(kāi)資料顯示，日本、韓國、中國臺灣等地在上世紀70年代便開(kāi)始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品贏(yíng)得國際市場(chǎng)。有權威人士透露，在國際中醫藥市場(chǎng)，98%左右的市場(chǎng)份額都被日本和中國臺灣等地占據。盡管有資料表明，我國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，于2001年由中國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規范。但業(yè)內人士認為，中藥配方顆?？隙転樯a(chǎn)企業(yè)帶來(lái)可觀(guān)的效益，但試點(diǎn)企業(yè)遲遲無(wú)法出臺行業(yè)標準，讓市場(chǎng)對中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑惑。也正因如此，一批中藥飲片企業(yè)希望參與這塊“大蛋糕”的分羹。

　　與此同時(shí)，北京商報記者查閱資料發(fā)現，我國并沒(méi)有發(fā)布過(guò)有關(guān)中藥配方顆粒質(zhì)量生產(chǎn)工藝標準的文件。

　　雖然在《征求意見(jiàn)稿》中明確規定由國家藥典委員會(huì )組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂，同時(shí)重點(diǎn)強調了中藥配方顆粒藥品標準的制定要求：“應與標準湯劑做對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節影響質(zhì)量的因素，加強專(zhuān)屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制，充分反映現階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設計的理念。藥品標準的格式和用語(yǔ)應緊跟2015年版《中國藥典》。”但是針對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準卻沒(méi)有出臺過(guò)。

　　史立臣表示，當前我國中藥配方顆粒面臨一個(gè)亟須解決的問(wèn)題，那就是現在國內的中藥配方顆粒普遍存在著(zhù)質(zhì)量不過(guò)關(guān)。而這也在另外一個(gè)層面反映出國家沒(méi)有統一生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準所帶來(lái)的弊端。如今，國家放開(kāi)中藥配方顆粒生產(chǎn)，各企業(yè)想要分一杯羹，然而卻沒(méi)有一個(gè)市場(chǎng)準入標準以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準，如此下去，市場(chǎng)的中藥配方顆粒質(zhì)量更加難以控制。

　　除此之外，我國當前并沒(méi)有掌握到中藥配方顆粒的核心技術(shù)，也就是說(shuō)國內企業(yè)想要生產(chǎn)中藥配方顆粒需要在國外進(jìn)行技術(shù)購買(mǎi)，或者是聘請外援，即使六家元老級企業(yè)也不是都掌握有核心生產(chǎn)技術(shù)。因此，如果開(kāi)放中藥配方顆粒生產(chǎn)，不排除新進(jìn)入企業(yè)會(huì )從原試點(diǎn)企業(yè)的已有市場(chǎng)中爭奪一席之地。