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安進(jìn)抗癌藥Vectibix治療化療耐藥性KRAS及RAS野生型轉移性結直腸癌III期臨床獲得成功

2016-01-27 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:該研究在377例化療難治性野生型KRAS(外顯子2)轉移性結直腸癌(mCRC)患者中開(kāi)展,將Vectibix與最佳支持治療(BSC)聯(lián)合治療與BSC單獨治療進(jìn)行了對比。

  美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)近日在美國舊金山舉行的2016年胃腸道癌癥研討會(huì )(GICS)上公布了抗癌藥Vectibix(panitumumab,帕尼單抗)一項III期研究(Study-0007)的詳細數據。該研究中Vectibix所表現出的積極的總生存期數據,進(jìn)一步強調了KRAS和RAS生物標志物在轉移性結直腸癌(mCRC)臨床治療決策中的重要性。

  該研究在377例化療難治性野生型KRAS(外顯子2)轉移性結直腸癌(mCRC)患者中開(kāi)展,將Vectibix與最佳支持治療(BSC)聯(lián)合治療與BSC單獨治療進(jìn)行了對比。

  數據顯示,與BSC治療組相比,Vectibix+BSC治療組總生存期(OS)得到了統計學(xué)意義的顯著(zhù)延長(cháng)(中位OS:10個(gè)月vs7.4個(gè)月,[HR]=0.73,95%CI=0.57-0.93,p=0.0096),達到了研究的主要終點(diǎn)。此外,與BSC單獨治療組相比,Vectibix+BSC治療組在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善,包括野生型KRASmCRC患者組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、野生型RASmCRC患者組的OS和PFS、野生型KRAS和野生型RAS患者組的客觀(guān)緩解率(ORR)及安全性。

 ?。?)總生存期(OS):野生型RAS(WT-RAS,定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變)患者中,與BSC單獨治療組相比,Vectibix+BSC治療組OS顯著(zhù)延長(cháng)(n=270,中位OS:10個(gè)月vs6.9個(gè)月,[HR]=0.70,95%CI=0.53-0.93,p=0.0135)。突變型RASmCRC患者未能從Vectibix治療中受益(n=54;OSHR=0.99,95%CI=0.49-2.00)。(2)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS):野生型KRAS患者中,與BSC單獨治療組相比,Vectibix+BSC治療組PFS顯著(zhù)延長(cháng)(中位PFS:3.6個(gè)月vs1.7個(gè)月,HR=0.51,95%CI=0.41-0.64,p=0.0001);野生型RAS患者中,Vectibix+BSC治療組PFS也顯著(zhù)延長(cháng)(中位PFS:5.2個(gè)月vs1.7個(gè)月,HR=0.46,95%CI=0.35-0.59,p=0.0001)。(3)客觀(guān)緩解率(ORR):野生型KRAS患者中,與BSC單獨治療組相比,Vectibix+BSC治療組ORR顯著(zhù)提高(ORR:27.0%vs1.6%,HR=24.9,95%CI=7.5-123.8,p<0.0001);野生型RAS患者中,Vectibix+BSC治療組ORR也顯著(zhù)提高(ORR:31.0%vs2.3%,ODDSRatio=20.0,95%CI=5.9-101.6,p<0.0001)。(4)安全性方面,Vectibix治療組所觀(guān)察到的不良事件與Vectibix已知的安全性一致。

  結直腸癌(Colorectal)是全球第三大常見(jiàn)癌癥,在全球范圍內每年新增約120萬(wàn)病例。在美國,結直腸癌是癌癥致死的第二大病因,在2015年預計將新增13.27萬(wàn)病例。在歐洲,結直腸癌是第二大最常見(jiàn)癌癥,每年新增約47萬(wàn)病例。

  Study-0007(NCT01412957)是一項全球性、多中心、隨機、開(kāi)放標簽III期研究,在化療難治性野生型KRAS(外顯子2)轉移性結直腸癌(mCRC)患者中開(kāi)展,旨在評估Vectibix與最佳支持治療(BSC,由研究者定義)聯(lián)合療法相對于BSC的生存利益。研究中,患者以1:1的比例隨機分配至BSC,或BSC+Vectibix(6mg/kg,14天一次)聯(lián)合治療。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括野生型KRASmCRC患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),以及野生型RAS(定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變)患者的OS和PFS。

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