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第一款生物仿制藥歐盟獲批 三星將成為最大代工廠(chǎng)

2016-01-20 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:三星集團1月18日宣布,旗下研發(fā)的第一款生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的批準,而這也是歐盟通過(guò)的第二款生物仿制藥。

  以消費電子產(chǎn)品為普通人熟知的韓國三星集團正在加緊拓展其生物制藥板塊。

  三星集團1月18日宣布,旗下研發(fā)的第一款生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的批準,而這也是歐盟通過(guò)的第二款生物仿制藥。

  早在2011年,三星集團就成立了三星生物制劑有限公司,正式進(jìn)軍生物醫藥領(lǐng)域。隨后還與美國生物技術(shù)公司百健艾迪公司成立合資公司,致力于生物仿制藥的研發(fā)。2015年11月,三星更是宣布投資8500億韓元計劃建設全球最大規模的生物藥品制造工廠(chǎng)。該廠(chǎng)建成后,三星生物制劑公司有望成為全球最大的生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)企業(yè)。

  以CMO為切口,三星迅速進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域,主攻生物仿制藥。與傳統化學(xué)藥物不同,生物仿制藥來(lái)源于活體細胞,無(wú)法百分百復制原藥產(chǎn)品,因此在證明仿制藥效性等方面比化學(xué)藥物要困難得多。雖然目前生物仿制藥無(wú)論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過(guò)傳統的化藥,但各國藥品審批與監管部門(mén)還是以更審慎的態(tài)度對待生物仿制藥,審批難度更大,不過(guò)一旦通過(guò)獲利也更高。

  三星生物此次獲批的生物仿制藥是美國輝瑞公司旗下的知名暢銷(xiāo)藥物恩利(Enbrel)。恩利是一款用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎及強直性關(guān)節的生物制藥,目前由輝瑞和另一生物制藥巨頭美國安進(jìn)公司共同銷(xiāo)售,其2014年全球銷(xiāo)售額高達90億美元,歐洲約占25億美元。即使恩利的干粉劑型專(zhuān)利已經(jīng)到期,但據預測其2015年依然取得了約85億美元的銷(xiāo)量,在全球所有生物藥中排名第三。目前全球最大生物仿制藥公司山德士的恩利仿制藥也在申請上市中。

  對一家藥企來(lái)說(shuō)核心競爭力是產(chǎn)品,三星在進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域的時(shí)候就一口氣瞄準了最暢銷(xiāo)的幾款生物制藥。三星集團在2013年和默沙東合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病,除了恩利,還有四個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床,包括類(lèi)克、赫賽汀、修美樂(lè )、來(lái)得時(shí)的仿制藥,這幾個(gè)品種是目前世界上最暢銷(xiāo)的生物制藥,其中修美樂(lè )更是蟬聯(lián)全球藥物銷(xiāo)量榜首,市場(chǎng)空間巨大。

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