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自主研發(fā)全球首創(chuàng )手足口病EV71疫苗獲新藥證書(shū)

2016-01-12 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:手足口病是我國嚴重危害5歲以下嬰幼兒的急性傳染病,自2008年納入國家疫情報告系統以來(lái),每年報告手足口病發(fā)病數均有100余萬(wàn)例,截至2015年末,全國累計報道手足口病發(fā)病近1400萬(wàn)例,嬰幼兒死亡達3300多例,發(fā)病率排在法定傳染病的第一位,病死率排在前五位,對社會(huì )穩定和經(jīng)濟發(fā)展造成重大影響。

  近日,北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng )預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)注冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局批準,取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。

  手足口病是我國嚴重危害5歲以下嬰幼兒的急性傳染病,自2008年納入國家疫情報告系統以來(lái),每年報告手足口病發(fā)病數均有100余萬(wàn)例,截至2015年末,全國累計報道手足口病發(fā)病近1400萬(wàn)例,嬰幼兒死亡達3300多例,發(fā)病率排在法定傳染病的第一位,病死率排在前五位,對社會(huì )穩定和經(jīng)濟發(fā)展造成重大影響。

  該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%,對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100%,臨床結果表明疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩定,處于國際領(lǐng)先水平。

  目前已在昌平科技園建設了北京科興新疫苗產(chǎn)業(yè)基地,設計年產(chǎn)能2000萬(wàn)支(1000萬(wàn)人份)。EV71疫苗研制成功并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化,將極大地緩解我國手足口病的疫情,成為我國繼2009年甲型H1N1流感疫苗之后,又一支在全球率先上市、應對重大新發(fā)傳染病的疫苗產(chǎn)品,為疫苗打入國際市場(chǎng)創(chuàng )造了條件。

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