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北京市研發(fā)出手足口病疫苗

2016-01-06 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來(lái),我國已累計報告手足口病患兒近1400萬(wàn),接近全國每年出生的嬰兒數量1600萬(wàn),穩居各類(lèi)傳染病病例數第一位。

  記者昨日從中關(guān)村管委會(huì )獲悉,經(jīng)過(guò)8年的研發(fā)攻關(guān),中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監督管理總局批準的生產(chǎn)注冊申請,并取得新藥證書(shū)和藥品注冊批件,有望于本月月底啟動(dòng)生產(chǎn),并于今年二季度末正式上市。

  這意味著(zhù),在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預防疫苗,將率先在中國實(shí)現量產(chǎn)、上市。

  手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來(lái),我國已累計報告手足口病患兒近1400萬(wàn),接近全國每年出生的嬰兒數量1600萬(wàn),穩居各類(lèi)傳染病病例數第一位。更令無(wú)數家長(cháng)擔心的是,一旦感染手足口病,相當一部分患兒會(huì )轉為重癥,從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。

  2008年,經(jīng)過(guò)國內手足口病的一次高發(fā)后,科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項目組,開(kāi)始了攻堅克難的“八年抗戰”??婆d生物工作人員介紹,由于目前國內使用的絕大部分疫苗都是仿制藥(全球專(zhuān)利藥品保護期到期后,其他國家和制藥廠(chǎng)即可生產(chǎn)仿制藥),而手足口病預防疫苗是一個(gè)在全球范圍內都無(wú)先例可循的創(chuàng )新藥,研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語(yǔ)。

  “無(wú)論病毒篩選與研究、工藝研制、工業(yè)規模生產(chǎn),以及標準品的確立、對疫苗的評價(jià)等,每一項工作都是一個(gè)未解的科學(xué)難題。”如果說(shuō)以往的疫苗研發(fā)多為路線(xiàn)明確的“短跑”比賽,這一次擺在研發(fā)人員面前的,無(wú)異于一場(chǎng)“野外生存挑戰”,這場(chǎng)比賽沒(méi)有既定路線(xiàn),既需要體力和耐力,更需要選擇路線(xiàn)的智慧。

  根據全球學(xué)界的研究,共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病。如果針對這20多種病毒分別進(jìn)行疫苗研發(fā),研發(fā)時(shí)間將遙不可盼。研發(fā)團隊毅然決定,“擒賊先擒王”,選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點(diǎn)“攻堅”。據全球著(zhù)名科學(xué)期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學(xué)調查研究顯示,約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

  隨后,科興生物開(kāi)始了有史以來(lái)投入最大的一場(chǎng)研發(fā)考驗。核心研發(fā)人員多達四五十人,十余個(gè)部門(mén)合作,在“億元投入,萬(wàn)人臨床,八年抗戰”后,終于收獲了碩果。目前,在手足口病疫苗研發(fā)領(lǐng)域,科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應用”、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應用”、“一種71型腸道病毒及應用”、“EV71病毒中和表位抗原檢測試劑盒及其制備方法”等7項發(fā)明專(zhuān)利已獲授權,另有幾項專(zhuān)利處于審批階段。據悉,本月底,該疫苗通過(guò)公示后,將正式啟動(dòng)生產(chǎn)。

  作為中關(guān)村生物醫藥高新企業(yè),科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國第一支甲乙肝聯(lián)合疫苗。

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