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FDA:警惕血管內治療裝置涂層脫落

2015-12-01 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近日,FDA 宣布,血管內治療裝置的親水和(或) 疏水涂層可能發(fā)生脫落,嚴重傷害患者。

  近日,FDA宣布,血管內治療裝置的親水和(或)疏水涂層可能發(fā)生脫落,嚴重傷害患者。(Medscape.2015年11月23日在線(xiàn)版)

  FDA表示,哪個(gè)品牌的裝置脫落風(fēng)險更高并不明確,且目前來(lái)看,這些裝置的整體獲益仍大于風(fēng)險。這些問(wèn)題可通過(guò)合適的裝置選擇、預處理及其他方式來(lái)解決。但醫生需考慮諸多注意事項,以減少?lài)乐夭涣际录陌l(fā)生。

  多項研究表明,嚴重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、組織壞死及死亡。涂層脫落相關(guān)的嚴重損傷包括涂層碎片持續存在患者體內、組織不良反應及血栓形成等。

  FDA表示,造成涂層與裝置分離的原因包括手術(shù)難度、患者解剖學(xué)特征、選用錯誤的手術(shù)裝置、不合理的裝置預處理和儲存條件、裝置設計或制造工藝問(wèn)題等。

  血管內治療裝置注意事項

  ★需明確裝置設計及標明的適應證及適用部位。

  ★按照制造商提供的指示正確保存裝置(使用壽命、溫度、光照量),存儲不當會(huì )影響裝置涂層的完整性。

  ★同時(shí)使用兩種裝置(如導管和引導鞘)時(shí),確保有足夠空間可使一種裝置從另一裝置內安全通過(guò)。

  ★按照制造商推薦的預處理步驟(如適用),使裝置涂層的表面光滑,以實(shí)現最佳治療效果。

  ★對涂層進(jìn)行預處理時(shí),僅使用推薦方案;預處理方案不可互換,否則可能對親水和(或)疏水涂層造成不同影響。

  ★避免使用酒精、防腐劑或其他溶劑對裝置進(jìn)行預處理;避免裝置預浸超過(guò)指示時(shí)間;禁止使用干燥紗布擦拭裝置。

  ★當操作、推進(jìn)、取出裝置時(shí)需謹慎小心,否則可能導致外部涂層被破壞或脫離,引發(fā)臨床不良事件。

  ★通過(guò)彎曲、扭轉或類(lèi)似方法改變裝置形狀可能破壞涂層完整性,引起肉眼不可見(jiàn)的涂層受損。

  ★當裝置不可自由移動(dòng)、明顯彎折或達不到預期效果時(shí),可考慮更換裝置。

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