國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗情況的公告(2015年第172號)

　　2015年09月09日發(fā)布2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個(gè)品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進(jìn)行核查?，F將有關(guān)情況公告如下：

　　讀:是轟炸機編隊要行動(dòng)嗎?

　　一、承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構82家（見(jiàn)附件1），其中，7家臨床試驗機構承擔生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數量20項以上，分別是中南大學(xué)湘雅三醫院（63項）、遼寧中醫藥大學(xué)附屬第二醫院（52項）、蘇州大學(xué)附屬第二醫院（40項）、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)第一附屬醫院（39項）、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院（31項）、遼寧中醫藥大學(xué)附屬醫院（22項）、長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院（20項）。

　　讀：排名那家強？不見(jiàn)北上廣。

　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構383家（見(jiàn)附件2），其中，13家臨床試驗機構承擔了60項以上，分別是四川大學(xué)華西醫院（114項）、吉林大學(xué)第一醫院（73項）、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院（70項）、北京協(xié)和醫院（69項）、北京大學(xué)第一醫院（68項）、北京大學(xué)人民醫院（68項）、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院（68項）、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)第一附屬醫院（66項）、南京醫科大學(xué)第一附屬醫院（66項）、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院（65項）、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院（65項）、中國人民解放軍第二軍醫大學(xué)第二附屬醫院（61項）、天津中醫藥大學(xué)第一附屬醫院（61項）。

　　讀：都是大神云集的醫院。

　　三、承接臨床試驗的CRO126家（見(jiàn)附件3），其中，6家CRO承接臨床試驗數量20項以上，分別是廣州博濟新藥臨床研究中心（70項）、沈陽(yáng)億靈醫藥科技有限公司（46項）、安徽萬(wàn)邦醫藥科技有限公司（41項）、上海凱銳斯生物科技有限公司（28項）、北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫學(xué)技術(shù)有限公司（27項）、杭州泰格醫藥科技股份有限公司（22項）。讀：此6家共234項，占1094項的21.4%。四、國家食品藥品監督管理總局對自查資料涉及的臨床試驗機構和CRO將進(jìn)行臨床試驗數據核查，發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的臨床試驗機構和CRO，按照2015年第117號公告的要求進(jìn)行處理。國家食品藥品監督管理總局并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數據進(jìn)行追查。發(fā)現已批準生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格，追究直接責任人和有關(guān)人員的責任。

　　讀：這次沒(méi)有被自查的1622項以外的也跟著(zhù)中搶了。

　　五、在國家食品藥品監督管理總局核查前，臨床試驗機構或CRO應主動(dòng)開(kāi)展自查，發(fā)現存在不真實(shí)問(wèn)題的，應主動(dòng)將情況報告國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，并督促申請人主動(dòng)退回申請，國家食品藥品監督管理總局公布退回的申請人和品種名單，不予核查及立案調查。

　　讀：磨刀霍霍前，又給一次機會(huì )。

　　六、對申請人、臨床試驗機構、CRO有弄虛作假情形的，歡迎研究人員、醫務(wù)人員通過(guò)12331電話(huà)或網(wǎng)絡(luò )向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心舉報。國家食品藥品監督管理總局對舉報有功人員予以獎勵。

　　讀：熱心的群眾，殺傷性力才是最致命的。

　　特此公告。