昨日，國家食藥監總局發(fā)布公告稱(chēng)，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。（欲看辦法全文可點(diǎn)擊閱讀原文）
飛檢辦法新規：強監管
《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，在解讀中還明確：借鑒了美國FDA的做法。
通知稱(chēng)，《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀(guān)、公正，以問(wèn)題為導向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權威性。
在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的，應當分別依法處理。
這邊國家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強對行業(yè)的監管。據粗略統計，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書(shū)已經(jīng)達到了63個(gè)，而這兩天賽柏藍也和大家分享了多地收回醫藥流通企業(yè)GSP的消息。而就在昨天，飛檢新辦公公布之日，又有藥商的GSP證書(shū)被收回。
7家藥商GSP被收回
7月8日，山東食藥監局發(fā)布通知稱(chēng)，山東鴻達藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定，我局依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，現予以公布。
7月2日，廣東食藥監局剛撤銷(xiāo)了羅定市正康醫藥有限公司等2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書(shū)之后，7月8日再次發(fā)布通知撤銷(xiāo)了深圳市振華堂藥業(yè)有限公司等4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書(shū)。如果說(shuō)多地都有GMP證書(shū)、GSP證書(shū)被取消，或許可以理解為國家局的統一行動(dòng)，但是如此密集、持續時(shí)間如此之久的嚴查，唯一的解釋?xiě)摼褪?，加強監管也已經(jīng)是各地方局的自主選擇。
在安徽食藥監局的官方微信公眾號昨日發(fā)布了《安徽食藥監網(wǎng)絡(luò )公布日常檢查的信息企業(yè)壓力山大》的文章，文章稱(chēng)，全國醫藥界知名的“蒲公英”、“賽柏藍”微信公眾號，轉發(fā)安徽局全國獨家在其官網(wǎng)上，公布對企業(yè)日常檢查的詳細信息，引發(fā)輿論關(guān)注。
安徽局背后的做法是因為許多監管理念和創(chuàng )新做法，越來(lái)越與國際接軌。比如實(shí)施的“吹哨人”制度等。此外，還強化政府信息公開(kāi)，及時(shí)公開(kāi)日常監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、風(fēng)險監測信息，及時(shí)曝光各種違法違規行為和不合格產(chǎn)品信息。通過(guò)不間斷的信息公開(kāi)，倒逼企業(yè)在自律中落實(shí)主體責任。
從國家到地方，監管趨嚴、處罰趨嚴，藥監嚴管的時(shí)代正到來(lái)。藥企，你做好準備了嗎？
用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價(jià)： ￥15本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數量的常規食物以滿(mǎn)足機體營(yíng)養需求的腸內營(yíng)養治療的病人，主要用于： 1． 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2． 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng )傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復期 3． 營(yíng)養不良病人的手術(shù)前喂養 4． 腸道準備 本品能用于糖
健客價(jià)： ￥95解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥175本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門(mén)氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的
健客價(jià)： ￥42益腎固精，縮尿，止濁。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。
健客價(jià)： ￥442治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。
健客價(jià)： ￥6.8解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià)： ￥178用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。
健客價(jià)： ￥37口服用于治療消化道念珠菌病。
健客價(jià)： ￥79傷寒和其他沙門(mén)菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門(mén)菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品，如病情嚴重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用等。請詳見(jiàn)小盒。
健客價(jià)： ￥26主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染；也可用于支原體肺炎。
健客價(jià)： ￥18主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。
健客價(jià)： ￥18大環(huán)內酯類(lèi)抗生素?？咕秶c紅霉素相似，主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。
健客價(jià)： ￥18.9用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。
健客價(jià)： ￥25主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。
健客價(jià)： ￥7主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染，也可用于支原體肺炎。
健客價(jià)： ￥18用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。
健客價(jià)： ￥9適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
健客價(jià)： ￥10.8克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價(jià)： ￥7本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
健客價(jià)： ￥7立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?；貧w熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。
健客價(jià)： ￥601．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應用。 2．由于目前常見(jiàn)致病菌對本品耐藥現象嚴重，
健客價(jià)： ￥81．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應用。2．由于目前常見(jiàn)致病菌對本品耐藥現象嚴重，僅在病原
健客價(jià)： ￥6.491.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
健客價(jià)： ￥8.5
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