在美國，幾乎每個(gè)嬰兒在出生時(shí)，其皺巴巴的腳后跟都被刺痛過(guò)。幾滴血被涂在濾紙上，并被運走用于分析。從上世紀60年代起，這些新生兒篩查項目測試出30多種如果發(fā)現得早便可治愈的罕見(jiàn)和嚴重疾病。

　　如今，很多幫助運作并為該項目提供建議的公共衛生專(zhuān)家擔心未來(lái)將會(huì )怎樣。由隱私擁護者和保守派政客結成的聯(lián)盟形成一項新法律，要求由聯(lián)邦資助的關(guān)于新生兒血滴研究必須征得同意。尋求同意聽(tīng)上去無(wú)關(guān)痛癢，甚至會(huì )受到歡迎。不過(guò)，專(zhuān)家們擔心，這項在今年3月生效的法律阻礙的不僅是基礎研究，還有定期改善篩查能力的研究。

　　改善新生兒測試的努力需要成千上萬(wàn)份儲存起來(lái)的血液樣品。為每份樣品尋求同意不僅花費頗高，而且不切實(shí)際。例如，當加州研究人員為測試一項針對40萬(wàn)名新生兒血滴的先進(jìn)技術(shù)尋求知情同意時(shí)，不堪重負的醫院工作人員無(wú)法聯(lián)系到近一半符合條件的家庭，由此妨礙了研究的開(kāi)展。“你是否想要以其他一切事情為代價(jià)的遺傳隱私？”明尼蘇達州衛生部門(mén)首席法律顧問(wèn)DavidOrren問(wèn)道。

　　《2014新生兒篩查拯救生命重新授權法案》在國會(huì )艱難通過(guò)時(shí)并未引起注意。它只是對一項在2007年頒布但快要過(guò)期法律的簡(jiǎn)單升級。該法律為由各州運作的新生兒篩選項目提供聯(lián)邦支持。來(lái)自華盛頓畸形兒基金會(huì )的CynthiaPellegrini介紹說(shuō)，2014年年初，法案在參議院被一致通過(guò)，并且“是在大約30秒內”。

　　去年6月，在眾議院就該法案進(jìn)行投票表決的頭幾天，爭議開(kāi)始了。當時(shí)，運營(yíng)位于明尼蘇達州圣保羅、呼吁醫療隱私的非營(yíng)利性機構——公民健康自由委員會(huì )的護士TwilaBrase來(lái)到茶葉黨代表性人物MicheleBachmann的辦公室。

　　Brase的到訪(fǎng)起到了預想的效果：當上述法案到達眾議院時(shí)，Bachmann發(fā)表了一番聲情并茂的講演。“這項法律假定，在美國每個(gè)新生兒的每位父母都提前同意政府可以擁有他們孩子的血液樣品，而這其中包含了他們的DNA密碼。”她還表示，美國人不應當眼睜睜看著(zhù)隱私消亡，尤其是關(guān)于每個(gè)美國人都擁有的最敏感的私人信息。

　　Bachmann的演講來(lái)得太遲，以至于無(wú)法影響眾議院的投票結果。法案最終獲得通過(guò)。不過(guò)，由于立法者在投票前對語(yǔ)言表述稍微作了調整，因此該法案不得不回到參議院。這為Bachmann引起保守派參議院指導委員會(huì )成員的注意提供了時(shí)間。他們從Bachmann以及畸形兒基金會(huì )的工作人員、國立衛生研究院（NIH）、其他研究和倡議組織那兒尋求意見(jiàn)。在廣泛討論后，參議員同意了當新生兒血滴被用于聯(lián)邦資助的研究時(shí)強制要求知情同意的法律條款。法案在參眾兩院均獲通過(guò)，并在圣誕節前由總統巴拉克·奧巴馬簽署成為法律。

　　其實(shí)，科學(xué)家和公共衛生倡導者所擔心的關(guān)鍵在于“研究”囊括哪些內容，以及測試一項新的篩查技術(shù)能否稱(chēng)得上是作研究。“有時(shí)候，公共衛生功能和可能被認為是‘純’研究的東西混合在一起。”明尼蘇達大學(xué)雙城分校流行病學(xué)家LoganSpector表示。一些看上去同新生兒篩查不相關(guān)的研究或許并非如此：正如研究血滴的科研人員所做的，探究白血病起源還意味著(zhù)向白血病風(fēng)險測試邁出了第一步。

　　兒科醫生、鹽湖城猶他大學(xué)生物倫理學(xué)家JeffreyBotkin是新生兒篩查聯(lián)邦顧問(wèn)小組的一員。他非常擔心強制要求知情同意所帶來(lái)的影響。不過(guò)，Botkin對其中的訴求表示理解。“能成為更多公共對話(huà)和審查的對象是一件好事。”很多人承認，理想情況下，在嬰兒出生前而不是出生后那段忙亂的時(shí)間教育父母和醫生，篩查項目會(huì )起到更好的作用。

　　人類(lèi)研究保護辦公室正在起草關(guān)于上述法律的指導原則，并計劃對“什么才算符合研究”進(jìn)行定義。與此同時(shí)，科學(xué)家和各州衛生部門(mén)正試圖預料法律將產(chǎn)生的影響。“我們基本上凍結了儲藏室。”運營(yíng)一家干血清虛擬銀行的美國醫學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì )執行理事MichaelWatson表示，一項開(kāi)發(fā)能檢測杜興氏肌肉營(yíng)養不良癥的初步研究也“被極大地放緩”。

　　與此同時(shí)，研究沒(méi)有名字或地址并且同一個(gè)人健康檔案沒(méi)有關(guān)聯(lián)的“去識別”樣品迄今并未要求知情同意。不過(guò)，今年1月，NIH開(kāi)始希望關(guān)于基因組研究的資助接受者在使用“去識別”樣品前尋求同意。新生兒篩查法律正在將上述建議變成一項全美國的要求，至少對于血滴研究是這樣。事實(shí)上，一些州已經(jīng)強制要求知情同意。

　　其他樣品比如來(lái)自成人的腫瘤組織或“去識別”血液樣品將是下一個(gè)目標。美國衛生和公共服務(wù)部正在重寫(xiě)管理人體試驗的“共同法則”。即將出爐的草案會(huì )闡明其是否要求對所有“去識別”樣品征得同意。一旦這些規則最后被敲定，或許在幾年內，新生兒篩查要求尋求同意將被納入“共同法則”。

　　“共同法則”是Brase的下一個(gè)陣地。她計劃在提議的規章草案發(fā)布時(shí)就此發(fā)表評論，以敦促所有“去識別”樣品在科學(xué)家能使用它們前成為知情同意的對象。