歐洲藥品管理局(EMA)同時(shí)宣布,建議批準2大腫瘤免疫治療單抗的上市許可申請，默克研發(fā)的pembrolizumab(Keytruda)和百時(shí)美施貴寶的nivolumab(Opdivo)分別獲得晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌新藥“通行證”。即使步FDA后塵，EMA也任性一回。

　　歐洲首款PD-1/PD-L-1抑制劑-BMSNivolumab再擴適應癥

　　EMA建議批準百時(shí)美施貴寶Nivolumb治療鱗狀非小細胞肺癌(squamousNSCLC)的晚期患者或先前已接受過(guò)化療的患者。Nivolumb是首款獲批用于治療肺癌的免疫治療藥物，自從宣布在美國獲批之后深受專(zhuān)家推崇。

　　該藥在歐洲治療NSCLC適應癥將使用NivolumabBMS這一商品名，若治療黑色素瘤將以在其他國家使用的商品名Opvido來(lái)注冊上市。

　　EMA也任性一天，放行兩大免疫治療單抗

　　CHMP基于一項272例鱗片狀非小細胞肺癌化療失敗患者參與的臨床研究結果做出批準上市的提議。這些患者被隨機分配注射nivolumab或注射化療藥物多西他賽。研究發(fā)現nivolumab比多西他賽明顯提高患者中位數總生存時(shí)間（9.2個(gè)月&6個(gè)月）。用藥12個(gè)月后，有42%接受nivolumab治療的患者依然健在，對于接受多西他賽化療的患者只有24%。該研究詳情將在下周美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上公布。CHMP表示進(jìn)一步的數據則來(lái)自另一項研究，一共117例之前至少接受過(guò)兩次化療然后轉向nivolumab治療的NSCLC參與其中。

　　EMA也任性一天，放行兩大免疫治療單抗

　　歐洲第二款PD-1/PD-L-1抑制劑Pembrolizumab治療晚期黑色素瘤

　　Pembrolizumab將成為歐洲第二款治療晚期黑色素瘤的PD-1/PD-L-1抑制劑。大名鼎鼎的nivolumab幾周之前剛成為在歐洲獲批的第一款黑色素瘤新藥，而兩者此前都已經(jīng)獲得FDA上市批準。

　　EMA也任性一天，放行兩大免疫治療單抗

　　Keytruda的活性成分Pembrolizumab是一種人源化抗PD-1抗體。Pembrolizumab作為一種免疫治療藥物，可以阻斷限制免疫系統殺滅黑色素瘤的細胞途徑，進(jìn)而激活患者自身免疫系統攻擊癌細胞。

　　本次批準提議主要基于一項非對照臨床研究數據和兩項進(jìn)行中的隨機對照試驗的早期數據。對于后者，其一比較Pembrolizumab與標準化療藥物，其二比較pembrolizumab和百時(shí)美施貴寶的另一種藥理機制略有差異的免疫治療藥物ipilimumab(Yervoy)。

　　人用藥物委員會(huì )(CHMP)認為當前數據已經(jīng)可以證明pembrolizumab用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者的有效性，無(wú)論患者之前是否接受過(guò)ipilimumab治療。CHMP在1000多例患者參與的臨床研究中考察了pembrolizumab的安全性信息并認為藥物安全性可控。