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默沙東向FDA提交丙肝雞尾酒grazoprevir/elbasvir新藥申請,市場(chǎng)前景不容樂(lè )觀(guān)

2015-05-29 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:當前,丙肝治療領(lǐng)域競爭異常激烈,吉利德是該領(lǐng)域當之無(wú)愧的霸主,在美國丙肝市場(chǎng)中的份額高達85%,就連艾伯維也甘拜下風(fēng)。

  美國制藥巨頭默沙東(Merck&Co)近日宣布,已向FDA提交了丙肝全口服雞尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)的新藥申請,尋求批準用于基因型1、4、6丙型肝炎成人患者的治療。默沙東計劃到2015年底向歐盟及其他市場(chǎng)提交該雞尾酒的監管申請。該雞尾酒有望于今年第三季度獲得FDA批批,成為市面上第3個(gè)丙肝雞尾酒,其競爭對手為吉利德的丙肝雞尾酒Harvoni及艾伯維的丙肝雞尾酒ViekiraPak,這2個(gè)藥物目前已在美歐2大市場(chǎng)上市。

  當前,丙肝治療領(lǐng)域競爭異常激烈,吉利德是該領(lǐng)域當之無(wú)愧的霸主,在美國丙肝市場(chǎng)中的份額高達85%,就連艾伯維也甘拜下風(fēng)。業(yè)界認為,默沙東丙肝雞尾酒即便順利上市,其前景也不容樂(lè )觀(guān),美國以外市場(chǎng)中基因型4和6丙肝群體或許是一個(gè)突破口。

  默沙東的丙肝全口服雞尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)是一種每日一次的復方單片,由grazoprevir(一種NS3/4A蛋白酶抑制劑)和elbasvir(一種NS5A復制復合體抑制劑)組成。目前,該公司正調查該雞尾酒用于數個(gè)基因型HCV感染及難治性丙肝群體的治療,包括HIV/HCV共感染群體以及伴有晚期慢性腎臟病、遺傳性血液疾病、肝硬化及正在接受阿片類(lèi)藥物替代治療的丙肝群體。

  慢性丙型肝炎(HCV)一直是默沙東研發(fā)的重心,丙肝雞尾酒grazoprevir/elbasvir對該公司而言意義重大。然而,值得玩味的是,FDA曾于2013年10月授予該雞尾酒治療基因型1丙肝的突破性藥物資格(BTD),但卻在今年2月撤銷(xiāo)了。之后,FDA在今年4月重新授予該雞尾酒2個(gè)新的BTD,分別治療基因型4丙肝(HCVGT4)患者及伴有終末期腎病正在進(jìn)行血液透析治療的基因型1丙肝(HCVGT1)患者。FDA這一“反復”的態(tài)度,反映了基因型1丙肝(HCVGT1)和基因型4丙肝(HCVGT4)治療領(lǐng)域迫切的醫療需求,同時(shí)也是對該雞尾酒在丙肝臨床治療中相對現有療法取得實(shí)質(zhì)性改善作用的積極肯定。

  遭受相似命運的還有百時(shí)美施貴寶(BMS)的丙肝藥物daclatasvir。今年2月,FDA撤消了daclatasvir的突破性藥物資格(BTD)。但在本月20號,FDA再次授予daclatasvir/sofosbuvir雞尾酒2個(gè)BTD資格,用于治療伴有晚期肝硬化的基因型1丙肝(HCVGT1)患者,以及肝移植后丙肝復發(fā)的基因型1丙肝(HCVGT1)患者。

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