10類(lèi)藥企將被重點(diǎn)督查!
摘要:據福建省食藥局有關(guān)負責人介紹:“今年是食品藥品系統機構改革關(guān)鍵年,也是藥品監管工作和監管能力面臨嚴重挑戰和嚴竣考驗的重要之年。為此,全省食品藥品監管系統將按照《意見(jiàn)》的部署與要求,進(jìn)一步整合監管信息、統籌監管手段、創(chuàng )新監管舉措、加大監管力度;同時(shí),也將堅持嚴字當頭。
福建省食藥局日前制定《2015年福建省藥品生產(chǎn)日常監管工作實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),以進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)、醫療機構制劑配制和特殊藥品的日常監督管理,強化層級監管責任,提高藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控能力。
《意見(jiàn)》規定,藥品生產(chǎn)日常監管工作重點(diǎn)任務(wù)不少,如繼續開(kāi)展生產(chǎn)、使用假劣
中藥材、中藥飲片專(zhuān)項整治行動(dòng);開(kāi)展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品的專(zhuān)項監督檢查;開(kāi)展無(wú)菌制劑、中成藥等高風(fēng)險品種飛行檢查;開(kāi)展中藥提取物的監督檢查;開(kāi)展特殊藥品及含特殊藥品復方制劑專(zhuān)項治理;開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查;實(shí)現藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑品種電子監管碼全品種、全覆蓋工作;開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)監督檢查。而藥品生產(chǎn)、特殊藥品、醫療機構制劑、安全生產(chǎn)等,都納入藥品生產(chǎn)日常監管工作的重點(diǎn)內容。
根據《意見(jiàn)》,具有以下情形之一的,應當列為日常監督檢查的重點(diǎn)單位:
1.特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè);
2.高風(fēng)險品種、基本藥物生產(chǎn)企業(yè);
3.因兼并、重組企業(yè)主要管理人員發(fā)生重大變化的;
4.生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;
5.對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)條件、關(guān)鍵設施、工藝流程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動(dòng)的;
6.產(chǎn)品被抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;
7.發(fā)生嚴重不良反應或群體不良事件的;
8.二年內有重大違法違規行為或屢次被行政處罰的;
9.使用?;妨看蠡虬l(fā)生過(guò)安全生產(chǎn)事故;
10.食品藥品監督管理部門(mén)認為需要重點(diǎn)檢查的。
據福建省食藥局有關(guān)負責人介紹:“今年是食品藥品系統機構改革關(guān)鍵年,也是藥品監管工作和監管能力面臨嚴重挑戰和嚴竣考驗的重要之年。為此,全省食品藥品監管系統將按照《意見(jiàn)》的部署與要求,進(jìn)一步整合監管信息、統籌監管手段、創(chuàng )新監管舉措、加大監管力度;同時(shí),也將堅持嚴字當頭,全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識,明確質(zhì)量責任,依法監督企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,使藥品質(zhì)量得到穩步提高;進(jìn)一步提升藥品監管水平和責任意識,按照職責明晰、層級監督、屬地管理的原則,強化藥品生產(chǎn)的監督責任,從而全面提升藥品生產(chǎn)監管水平,形成藥品監管的權威性和公信力,確保上市藥品質(zhì)量安全。”