推動(dòng)臨床試驗結果最終不會(huì )以關(guān)在抽屜里告終的運動(dòng)近日有了一位全球層面的盟友。4月14日,世界衛生組織(WHO)發(fā)起了一項倡議,提出讓每一項臨床醫學(xué)實(shí)驗結果在1年之內均可公開(kāi)獲取。WHO表示,如果不這樣做,就不利于患者和研究對象,還會(huì )浪費時(shí)間和金錢(qián),阻礙醫學(xué)發(fā)展。
“如果沒(méi)有公開(kāi)臨床試驗結果,就會(huì )產(chǎn)生誤導性信息,從而使醫學(xué)研發(fā)和公共衛生干預的優(yōu)先順序發(fā)生偏斜。”WHO助理總干事Marie-PauleKieny在4月14日的新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō),“它會(huì )讓公共和私人機構為此付出間接代價(jià),其中也包括患者在內,使他們的花費被用于次一級的療法,或是有害的療法。”
臨床試驗結果不公開(kāi)發(fā)表的背后有諸多原因。有時(shí),一些研究的資助者不希望引起公眾對不受歡迎的研究結果的注意;有時(shí),一些研究人員很難在一些期刊上發(fā)表他們的發(fā)現,比如當發(fā)現一項治療方法沒(méi)有效用的時(shí)候;有時(shí),科研人員很難抽出時(shí)間寫(xiě)研究論文。但是隱瞞研究結果會(huì )產(chǎn)生“發(fā)表偏倚”,從而導致一些療法看起來(lái)比它們的實(shí)際效果更好或是更差,并會(huì )進(jìn)一步把參與實(shí)驗的志愿者置于未來(lái)臨床試驗中可能出現的不必要風(fēng)險中。
在此次聲明中,WHO表示,從現在開(kāi)始,每一項臨床研究的主要發(fā)現都必須在數據收集完成后的12個(gè)月內遞交給同行評議期刊,并且使研究結果在24個(gè)月內在一本開(kāi)放獲取期刊上發(fā)表——除非有特殊原因可以解釋為什么做不到這些。“主要發(fā)現”聽(tīng)起來(lái)似乎有些局限,但實(shí)際上,它包括從實(shí)驗設計、合格標準到研究結果、限制條件以及每項研究的具體解釋等方方面面的內容。
WHO在被稱(chēng)為CONSORT的聲明中,提示研究人員遞交的論文中所應包含的清單。此外,WHO還要求研究人員提供“關(guān)鍵成果”數據——一組限制性更強的數據,包括參與實(shí)驗的人數、關(guān)鍵結果以及不良反應等,以便使這些數據在研究完成的12個(gè)月內可由臨床試驗注冊中心,如臨床試驗管理部門(mén)獲取。
在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗])
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