美國眾議院共和黨眾議員正在努力推動(dòng)一項全新的法案通過(guò)，該法案名為21世紀藥物法案（21stCenturyCuresAct）。美國制藥商和醫療器械生廠(chǎng)商對該法案“喜大普奔”，竭力支持，聲稱(chēng)該法案能夠使有前景的藥物和醫療器械更快地惠及公眾，而且顯著(zhù)降低藥品研發(fā)相關(guān)費用。

　　然而，該法案引起了批評人士的猛烈吐槽，包括前段時(shí)間退休的美國食品藥品監管局（FDA）前局長(cháng)瑪格麗特-漢貝（MargaretHamburg）博士。她表示，該法案在增大高價(jià)藥和高價(jià)醫療器械醫保支出的同時(shí)，也會(huì )增大病人暴露于未經(jīng)充分試用藥物和有潛在危害的產(chǎn)品的風(fēng)險。而且該法案允許制藥商申請更長(cháng)期的市場(chǎng)獨占地位，獲得免遭通用替代藥物競爭的更大保護，從而帶來(lái)提高醫保費用的潛在可能。

　　上個(gè)月卸任FDA局長(cháng)之前，瑪格麗特-漢貝博士就猛烈抨擊說(shuō)，加速醫藥研發(fā)進(jìn)程的立法努力是“嚴重的錯誤”，會(huì )對病患和制藥商雙方帶來(lái)傷害。在近日接受現代醫保（ModernHealthcare）采訪(fǎng)時(shí)，瑪格麗特-漢貝博士對批準較短的審評時(shí)間能使有前景的藥物更快為病人所用的觀(guān)點(diǎn)提出了挑戰。她說(shuō)這無(wú)異于“緣木求魚(yú)”。

　　美國醫藥研究與制造商協(xié)會(huì )(PhRMA)和先進(jìn)醫療技術(shù)協(xié)會(huì )(AdvaMed)對該法案強烈支持。先進(jìn)醫療技術(shù)協(xié)會(huì )政府事務(wù)部高級執行副部長(cháng)JC-斯科特稱(chēng)該法案提供了一個(gè)重大機遇，以解決FDA新藥審評過(guò)程中的效率低下問(wèn)題。2010年斯坦福大學(xué)的幾位研究人員撰寫(xiě)的一份研究報告估計，一款中低風(fēng)險的醫療器械通過(guò)FDA審批流程平均要花費兩千四百萬(wàn)美元，而一款相對風(fēng)險更高的醫療器械的審批成本更是高達七千五百萬(wàn)美元之巨。斯科特認為，這次法案中的一些條款，重點(diǎn)并不僅僅是縮短冗長(cháng)的審批流程，更多的是讓審批流程“更有效率和更有可預見(jiàn)性。”

　　之所以圍繞該法案產(chǎn)生巨大的爭論，一個(gè)大背景是絕望的病人和家屬希望在“同情使用”（Compassionateuse）基礎上能更快地使用新藥和新的醫療器械，政府官員因此面臨著(zhù)越來(lái)越大的壓力。目前，美國10多個(gè)州已經(jīng)通過(guò)了所謂的“試用權”法律，許可垂死的病人使用試驗藥物，而無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的同情使用程序。

　　在今年1月，美國眾議院能源與商務(wù)委員會(huì )主席、密歇根州共和黨議員弗萊德·奧普頓發(fā)布了長(cháng)達393頁(yè)的21世紀藥物法案草案。該法案最初獲得了共和、民主兩黨支持，不過(guò)民主黨眾議院已對該法案表示反對，表達了法案一旦通過(guò)或削弱對醫療產(chǎn)品研發(fā)的管制，并存在令公眾處于危險境地的潛在風(fēng)險。

　　21世紀藥物法案中的一個(gè)重大條款是，對FDA現行的“突破性藥物”（breakthroughdesignation）認定進(jìn)行改變。根據該法案，FDA可以根據突破性新藥的安全性、有效性早期試驗結果，給予其市場(chǎng)批準。該法案還要求FDA創(chuàng )設針對抗菌藥物的新監管路徑，通過(guò)限制病情嚴重的特定人群使用范圍，來(lái)加速該類(lèi)藥物的批準，以填補現行療法無(wú)效的空白。該法案的其他條款還要求FDA壓縮批準新藥和新醫療器械的傳統時(shí)長(cháng)。

　　21世紀藥物法案的其他一些條款更具爭議性。其中一條試圖改進(jìn)FDA的“同情使用”程序，允許垂死病人在個(gè)例基礎上使用實(shí)驗性藥物。該法案通過(guò)延長(cháng)新藥的市場(chǎng)獨占地位的時(shí)間，來(lái)增加制藥商研發(fā)創(chuàng )新性藥物的動(dòng)力。制藥商可以為其新藥申請長(cháng)達15年的專(zhuān)利保護期，如果該新藥旨在滿(mǎn)足“一種或多種有待滿(mǎn)足的需求”。當前，生物藥物可獲得最長(cháng)12年的市場(chǎng)獨占地位，化學(xué)藥物的市場(chǎng)獨占地位最長(cháng)可達5年，而孤兒藥物最長(cháng)可達7年。

　　不過(guò)批評人士指出，延長(cháng)藥物的專(zhuān)利保護期將會(huì )使得患者在廉價(jià)的仿制藥時(shí)間出來(lái)前等待的時(shí)間變的更長(cháng)，這樣會(huì )增加他們的藥物支出費用?，敻覃愄兀瓭h貝博士表示，經(jīng)濟動(dòng)力在藥品研發(fā)中起到了重要作用，但是要仔細評估確定何種動(dòng)力最為有效，而且對公眾最為有益。