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FDA專(zhuān)家委員會(huì )要求DPP-4降糖藥更新安全信息

2015-04-15 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:專(zhuān)家委員會(huì )審查發(fā)現,Onglyza和Nesina都沒(méi)有增加心血管死亡、中風(fēng)或心臟發(fā)作的風(fēng)險。但數據顯示,Onglyza與統計學(xué)顯著(zhù)升高的心臟衰竭風(fēng)險相關(guān),Nesina也表現出升高的心臟衰竭風(fēng)險,但未達到統計學(xué)顯著(zhù)差異。

  FDA專(zhuān)家委員會(huì )在周二舉行會(huì )議,對阿斯利康糖尿病藥物Onglyza和武田的糖尿病藥物Nesina的長(cháng)期安全數據進(jìn)行討論。該委員會(huì )一致投票認為,應該對這2個(gè)藥物的處方標簽更新,納入心臟衰竭風(fēng)險。

  專(zhuān)家委員會(huì )審查發(fā)現,Onglyza和Nesina都沒(méi)有增加心血管死亡、中風(fēng)或心臟發(fā)作的風(fēng)險。但數據顯示,Onglyza與統計學(xué)顯著(zhù)升高的心臟衰竭風(fēng)險相關(guān),Nesina也表現出升高的心臟衰竭風(fēng)險,但未達到統計學(xué)顯著(zhù)差異。

  該委員會(huì )部分成員表示,盡管Nesina所觀(guān)察到的心臟衰竭風(fēng)險是溫和的,但他們懷疑這可能是所有DPP-4抑制劑類(lèi)藥物共有的風(fēng)險,因此值得將這2種藥物添加心臟衰竭風(fēng)險信息。不過(guò),專(zhuān)家委員會(huì )沒(méi)有建議限制Onglyza或Nesina的處方。

  阿斯利康Onglyza、武田Nesina與默沙東的Nanuvia同屬于DPP-4抑制劑類(lèi)藥物,后者的長(cháng)期安全數據預計在6月份公布。FDA專(zhuān)家委員會(huì )意見(jiàn)發(fā)布后,阿斯利康在美國的股價(jià)上漲3.2%,武田股價(jià)收盤(pán)下跌0.67%,默沙東股價(jià)上漲1.8%。

  有分析師認為,由于Onglyza或Nesina均不存在嚴重的安全性問(wèn)題,因此不會(huì )對當前的處方趨勢帶來(lái)實(shí)質(zhì)性影響,DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥的銷(xiāo)售很可能繼續保持增長(cháng)。

  上周五,FDA發(fā)布了初步審查意見(jiàn),發(fā)現Onglyza全因死亡率升高。專(zhuān)家委員會(huì )對這一問(wèn)題的反應較為溫和,該委員會(huì )認為,死亡的原因是多方面的,而且糖尿病患者本身容易患心臟疾病,因此難以評估這一風(fēng)險是否真實(shí)存在或者只是統計上的一個(gè)巧合。

  FDA在做出最終審查決定時(shí),沒(méi)有義務(wù)遵循其專(zhuān)家委員會(huì )的建議,但通常都會(huì )這么做。

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