瑞士藥物監管局(Swissmedic)對多家可提供活細胞療法的醫療機構發(fā)起刑事訴訟。藥監局認為，這些機構的用藥并未獲得相關(guān)許可，而且會(huì )引發(fā)很高的健康風(fēng)險。

　　很長(cháng)時(shí)間以來(lái)，瑞士的醫院和私人診所一直在提供所謂的“活細胞”(Frischzellen)治療方法(羊胎素)。這受到了來(lái)自中國、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過(guò)程中所使用的產(chǎn)品，卻并未獲得許可，且可能引發(fā)很高的健康風(fēng)險。瑞士聯(lián)邦衛生部(BAG)(英、德、法、意)和瑞士藥物監管局(Swissmedic)(英、德、法、意)連同各州共同決定，今后這類(lèi)部門(mén)需申請批準或許可，才可繼續使用同類(lèi)藥物。

　　瑞士藥物監管局監管委員會(huì )主任ChristianSch？rer先生對瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示，針對目前部分機構的違規行為，正在進(jìn)行調查。調查主要集中在沃州，還有瓦萊州和阿彭策爾州，其他州應該也有，但并沒(méi)有上報。調查名單尚不能公開(kāi)，不過(guò)名單上的35家醫療機構，有一半已確認并未與活細胞治療方法有染，但其網(wǎng)頁(yè)必須進(jìn)行整改。

　　何為“打羊胎素”

　　這類(lèi)“不合法”(illegale)的活細胞治療方法是指給患者體內注射羊胚胎(Schafsf？ten，3個(gè)月以上)或羊胎盤(pán)(Schafsplazenta)的細胞及細胞成分(俗稱(chēng)打羊胎素)，并許諾可延緩衰老。

　　那么，之前所有號稱(chēng)來(lái)瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎？Sch？rer先生這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問(wèn)題：“如前所述，我們的行動(dòng)是清查這些醫療機構所提供的藥物，是否是涉及動(dòng)物細胞的傳統活細胞診療方式(將動(dòng)物活細胞注入人體)，到目前為止，我們尚未發(fā)現一家；但是，有使用動(dòng)物物質(zhì)的，這今后需要申請許可”。

　　許可真的可以申請到嗎？“和所有藥物一樣，如果是認真研發(fā)的、證明有藥效的，就可以獲得許可，”Sch？rer說(shuō)。

　　瑞士衛生機構稱(chēng)，欲提供活細胞療法的醫療機構，需依照所提供藥物的種類(lèi)，分別向瑞士藥監局或聯(lián)邦衛生部申請相關(guān)許可。根據瑞士法律(德、法、意)，活細胞療法如采用的是活體細胞，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應遵從移植法(Transplantationsgesetz)，需要向聯(lián)邦衛生部申請許可。這類(lèi)管理很?chē)栏?，因為要避免?dòng)物病原體感染人類(lèi)。如不采用活體細胞，則屬于藥物，受藥物法(Heilmittelgesetz，簡(jiǎn)稱(chēng)：HMG)監管。

　　但瑞士聯(lián)邦特意強調：至今為止，瑞士沒(méi)有向任何一家機構頒發(fā)過(guò)活細胞醫療許可。

　　為何從未頒發(fā)許可

　　這里面原因很多。因為直到2010年，這類(lèi)藥物都是由各州依照“Formulamagistralis”準則負責管理。但同年10月后，根據修訂后的藥物法。瑞士藥管局負責頒發(fā)、審核藥物許可證。Sch？rer談到，只有在質(zhì)量、安全和效能上都滿(mǎn)足一定的條件，才可以頒發(fā)許可。一般的申請程序要持續9-12個(gè)月，依據申請材料準備的程度而有所不同。

　　聯(lián)邦監管活細胞療法的目的是禁止在瑞士的活細胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫療游客的利益，“我們發(fā)現提供這類(lèi)服務(wù)的機構越來(lái)越多，而且很多網(wǎng)站上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的，是高質(zhì)量、一流的保健、醫療服務(wù)，”Sch？rer先生說(shuō)。

　　那么瑞士不怕來(lái)自中國的富有客戶(hù)被日本、韓國等地搶走嗎？面對瑞士資訊記者的提問(wèn)，Sch？rer先生表示：“規范藥物市場(chǎng)，就是為了保障服務(wù)質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫療或死亡事故。高質(zhì)量有保障的醫療服務(wù)，會(huì )迎來(lái)更多的醫療游客。此外，這類(lèi)活細胞醫療服務(wù)的價(jià)格自然不菲，但瑞士的初衷是保護患者、要求藥物合法化，我們對患者是不是明星或富人，不感興趣”。

　　活細胞治療風(fēng)險

　　活細胞治療的鼻祖是瑞士醫生PaulNiehans，他于1930年發(fā)明了這類(lèi)治療方式，也就是將活體動(dòng)物細胞，多取自羊胚胎或羊胎盤(pán)，通過(guò)與等滲鹽水(isotonischeSalzl？sung)相混合，再注射到人體肌肉中。

　　如今這類(lèi)活體細胞，大多被冷凍或干燥細胞所取代。這類(lèi)療法的首要功能是(修復)煥發(fā)青春、延緩衰老。有時(shí)也宣稱(chēng)可以治療偏頭疼、慢性病或癌癥等?；罴毎煼ǖ墓πе两裎吹玫娇茖W(xué)證明，但其對健康的危害卻已得到證明。它可以引發(fā)過(guò)敏、注射部位膿腫，血液中毒或者感染動(dòng)物病原體等。

　　因此，所有生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這類(lèi)未經(jīng)許可藥物的診所、門(mén)診或個(gè)人行醫者，都應即刻停止，或馬上申請相關(guān)許可。部分違規的診所或個(gè)人，藥監局已對其實(shí)施了刑事訴訟。所受處罰從課以罰金、勒令停業(yè)，至最高5年監禁。

　　Sch？rer先生特意提醒，許多醫療機構在網(wǎng)站上和宣傳中都夸大了PaulNiehans和其所發(fā)明的活細胞療法的作用，藥監局的下一步工作，是要求這類(lèi)醫療網(wǎng)站上的內容名副其實(shí)，無(wú)論是中文、俄文還是阿拉伯文，都要受到監督。另外，PaulNiehans作為醫生，在當時(shí)的醫療歷史條件下被當作“英雄”，但是時(shí)代在發(fā)展，如今科技水平、醫療條件都發(fā)生了很多變化，人們的意識也應該有所改變。