按語(yǔ)：１～３月，福建省南平市延平區食品藥品監管局查辦了一起違法經(jīng)營(yíng)假冒遠紅外治療貼案。執法人員在日常監督檢查中發(fā)現了一家藥店的疑點(diǎn)，隨后深挖線(xiàn)索查明售假事實(shí)，最終嚴肅查處了違法行為。這個(gè)案件也是膏貼類(lèi)醫療器械違法案件的一個(gè)縮影——在藥品流通使用環(huán)節，膏貼類(lèi)產(chǎn)品數量多且品種廣，而經(jīng)營(yíng)者、使用者的質(zhì)量安全意識有待提高。在監管方面，審批標準不統一、基層缺少檢驗手段等固有問(wèn)題亟待解決。而在二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)放開(kāi)之后，膏貼類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)存在的安全風(fēng)險明顯加大。如何應對膏貼類(lèi)醫療器械市場(chǎng)中的“疑難雜癥”，本版將陸續予以解析。
案件尋蹤：
南平追繳假冒遠紅外貼
1月20日，福建省南平市延平區食品藥品監管局的執法人員在進(jìn)行“兩節”藥品安全檢查時(shí)，發(fā)現轄區內一家藥店經(jīng)營(yíng)的標示批號為“20140601”的“雪域珍寶”遠紅外治療貼，其正反兩面注冊證號不符，而藥店經(jīng)營(yíng)者不能現場(chǎng)提供有效的供貨憑證。
在執法人員的要求下，該藥店經(jīng)營(yíng)者于次日向延平區局提供了“河南康迪藥械有限公司”的相關(guān)首營(yíng)資質(zhì)材料和“河南康迪藥生有限公司”的出庫單等材料。延平區局監管人員經(jīng)過(guò)綜合分析，認為相關(guān)產(chǎn)品存在假冒嫌疑，立即對產(chǎn)品進(jìn)行登記保存，同時(shí)從國家食品藥品監管總局網(wǎng)站、產(chǎn)品網(wǎng)站、產(chǎn)地食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)站３個(gè)渠道查找依據和線(xiàn)索。
結果發(fā)現，該產(chǎn)品的外包裝、商標、圖案與國家總局數據庫的信息不符；其標注的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、電話(huà)號碼與產(chǎn)品網(wǎng)站的信息不符；而產(chǎn)地省市食品藥品監管局網(wǎng)站中無(wú)該產(chǎn)品信息備案資料。
1月23日，延平區局約談了供貨方張某，張某未能提供蓋有公章的“河南康迪藥械有限公司”的《授權委托書(shū)》等證明資料。隨后，該局又向藥店負責人鄭某進(jìn)行詢(xún)問(wèn)筆錄，查明了藥店索證索票不規范、驗收記錄不全、產(chǎn)品出庫單不符，且該藥店經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械未進(jìn)行備案等情況。
為進(jìn)一步確定產(chǎn)品的合法性、真實(shí)性，南平市局迅速將協(xié)查函轉至河南省周口市局。2月15日，周口市局復函稱(chēng)，“經(jīng)核實(shí)，貴局隨函所附批號為“20140601”的遠紅外治療貼不是河南康迪藥械有限公司生產(chǎn)；該公司未委托或受其他企業(yè)委托異地生產(chǎn)該批次‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托河南康迪藥生有限公司銷(xiāo)售該款‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托張某在福建南平區域經(jīng)營(yíng)該批次產(chǎn)品”。
多方信息均表明，藥店經(jīng)營(yíng)的遠紅外治療貼為假冒產(chǎn)品。延平區局在接到周口市局回函的當天即對涉案產(chǎn)品進(jìn)行查封扣壓，正式立案。3月9日，該局第二次對案發(fā)單位進(jìn)行調查取證，并于3月２７日發(fā)出處罰決定書(shū)。
據參與案件查處的執法人員介紹，此次查獲的假冒產(chǎn)品存在“九假”，其產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)批號、商標、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址、產(chǎn)品代理人、產(chǎn)品出庫單均為假冒。涉案藥店經(jīng)營(yíng)者、假冒產(chǎn)品的供貨商存在明顯的經(jīng)營(yíng)漏洞或違法行為特征。藥店經(jīng)營(yíng)者認為外用產(chǎn)品對人體危害較小，未能給予足夠重視；對醫療器械相關(guān)業(yè)務(wù)知識、產(chǎn)品分類(lèi)不熟悉，誤認為膏貼均為一類(lèi)產(chǎn)品，未進(jìn)行經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械備案；在日常驗收過(guò)程中只驗收數量，未關(guān)注產(chǎn)品注冊情況；從假冒產(chǎn)品的進(jìn)價(jià)和售價(jià)來(lái)看，純利潤率高達30％～50%，商家存在唯利是圖的心態(tài)。而本案供貨商具有流動(dòng)性、隱匿性、偽裝性３個(gè)明顯特點(diǎn)。其在推銷(xiāo)區無(wú)固定住所、無(wú)固定倉庫、無(wú)固定人員，雇用社會(huì )人員竄店“兜售”，自己不公開(kāi)露面。
執法人員指出，目前市場(chǎng)上的膏貼類(lèi)醫療器械主要用于治療或緩解因風(fēng)濕、
類(lèi)風(fēng)濕、
骨質(zhì)增生等引起的肌肉、
關(guān)節疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀。目前，我國很多地區都可以申請注冊膏貼類(lèi)醫療器械。在二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)放開(kāi)后，膏貼類(lèi)醫療器械產(chǎn)品大量涌現，而購銷(xiāo)渠道缺少制約，給無(wú)證生產(chǎn)、假劣器械乘虛進(jìn)入市場(chǎng)等違法違規行為提供了機會(huì )，導致市場(chǎng)上真假產(chǎn)品混雜，安全風(fēng)險大大增加。對此，亟須深入制定監管對策，加強管理力度。
問(wèn)題深析：
膏貼監管面臨復雜情況
目前，膏貼類(lèi)醫療器械監管面臨分類(lèi)繁多、生產(chǎn)混亂、標注模糊等諸多問(wèn)題。
審批標準不一。由于缺少統一的產(chǎn)品標準，地方審批標準不一，導致有的產(chǎn)品按一類(lèi)審批，有的產(chǎn)品按二類(lèi)審批。有的地方審批要求相對簡(jiǎn)單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文，從而使一些應當按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上了醫療器械的“外衣”上市。有些膏貼類(lèi)醫療器械的標示成分類(lèi)似，但是注冊分類(lèi)卻不同。按照《醫療器械監督管理條例》的規定，一類(lèi)、二類(lèi)醫療器械應當分別由?。ㄗ灾螀^、直轄市）、設區市食品藥品監管部門(mén)分級批準，發(fā)給注冊證書(shū)。但是，由于區域發(fā)展水平差異，審批部門(mén)多、環(huán)節多，信息不暢，注冊人員素質(zhì)不同，導致注冊?xún)热?ldquo;各有千秋”，在一定程度上導致上市產(chǎn)品良莠不齊、魚(yú)龍混雜。
生產(chǎn)準入門(mén)檻低。膏貼類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)成本往往低于藥品，其生產(chǎn)準入門(mén)檻低、投入資金少，在某些地區審批相對容易。而膏貼類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售參照藥準字膏藥的價(jià)格，生產(chǎn)企業(yè)存在較大獲利空間。因此，有些地方出現企業(yè)蜂擁而上、扎堆生產(chǎn)的狀況，形成了龐大的膏貼類(lèi)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
生產(chǎn)混亂。有的地方還出現一個(gè)注冊文號由多家企業(yè)使用的亂象。一些膏貼類(lèi)醫療器械產(chǎn)品同時(shí)標注了生產(chǎn)企業(yè)和監制企業(yè)，實(shí)則是監制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證，成為產(chǎn)品批準文號的實(shí)際擁有者，甚至直接委托有注冊文號的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。因此，市場(chǎng)上就出現了由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，卻標示不同企業(yè)監制、包裝也各不相同的混亂現象。另外，虛假膏貼類(lèi)醫療器械注冊文號屢清屢現。
質(zhì)量檢測困難。有些膏貼類(lèi)醫療器械成分標注比較模糊，甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達到迅速緩解疼痛的目的，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮痛藥、
激素類(lèi)藥物。而基層食品藥品監管人員往往只能依據是否有注冊證及合格證明來(lái)判定進(jìn)入流通和使用領(lǐng)域的膏貼類(lèi)醫療器械是否合法；至于判定該類(lèi)醫療器械的質(zhì)量，基層監管部門(mén)的技術(shù)手段近于空白，無(wú)法對該類(lèi)產(chǎn)品的內在質(zhì)量進(jìn)行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法檢測非法添加成分，即使檢出非法添加的藥品成分，也無(wú)法出具有法律效力的檢驗報告書(shū)。目前，基層監管部門(mén)只能將產(chǎn)品送到省級醫療器械檢驗所進(jìn)行檢測，不僅花費大，而且制約了辦案效率。
法規亟待完善?！夺t療器械監督管理條例》沒(méi)有對“假冒偽劣醫療器械”及“不合格醫療器械”的定義作出詳細規定。目前的情形是，很多企業(yè)以為只要有了注冊證，就有了一張“護身符”，就可以大行其道，游離在監管之外了。
企業(yè)盲目經(jīng)營(yíng)。膏貼類(lèi)醫療器械的主要銷(xiāo)售終端是零售藥店。存在較高利潤的膏貼類(lèi)醫療器械給藥店帶來(lái)了很多收益，因此一些藥店極力向消費者推銷(xiāo)此類(lèi)產(chǎn)品。然而，藥店經(jīng)營(yíng)者對膏貼類(lèi)醫療器械安全性的重視程度較差，購進(jìn)時(shí)的產(chǎn)品合法性審核、索證索票意識淡薄，致使一些非法膏貼類(lèi)醫療器械輕而易舉地進(jìn)入藥店。此外，一類(lèi)、二類(lèi)醫療器械不需要申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》即可經(jīng)營(yíng)，加上產(chǎn)品利潤豐厚，吸引了眾多對醫療器械監管法律法規知之甚少、缺乏專(zhuān)業(yè)知識和鑒別產(chǎn)品真偽能力的非
醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人參與經(jīng)營(yíng)，使得監管難度大大增加。
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