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探秘埃博拉疫苗臨床試驗:體檢、采血和問(wèn)診都不能少

2015-03-25 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據方案要求,本次研究的120個(gè)志愿者中1/3將被抽到不含疫苗抗原成分的“安慰劑”作為對照研究,但這項研究是“雙盲”的。

   我國研制的埃博拉疫苗,Ⅰ期臨床試驗初步結果將于25日公布,該疫苗一針次注射14天后能夠產(chǎn)生較好的特異性抗體和細胞免疫效果。這項臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心主任醫師朱鳳才主持,于去年12月底至今年2月在泰州中國醫藥城進(jìn)行。該疫苗作為全球首個(gè)針對2014年埃博拉流行病毒株且首創(chuàng )凍干劑型的基因重組疫苗,相比目前國際上處于臨床研究中的另兩種埃博拉病毒疫苗,對防控首發(fā)西非的疫情更有針對性。

 
  我國的埃博拉疫苗臨床試驗是如何進(jìn)行的?怎樣保障志愿者的健康安全?記者在臨床試驗階段赴泰州進(jìn)行了采訪(fǎng)。
 
  志愿者如何選
 
  18—60周歲的人均可報名參加,但要通過(guò)體檢、采血和問(wèn)診進(jìn)行篩選
 
  1月8日,48歲的劉蘭走進(jìn)泰州中國醫藥城工程疫苗中心接種室,房間里坐著(zhù)兩位醫生,其中一個(gè)在記錄,另一個(gè)正將注射用水注射到疫苗粉劑中搖勻。幾分鐘后,劉蘭走出房間,腋下多了一臺具有接收裝置的不間斷測量體溫的小型測溫儀:“注射疫苗就和打針一樣,沒(méi)啥特別感覺(jué)。”
 
  劉蘭是泰州漁民,休漁期打些零工。雖然她自己覺(jué)得跟打針一樣“沒(méi)啥特別的感覺(jué)”,但要知道,她注射的可不是普通疫苗,而是埃博拉疫苗。去年12月中旬,她從一位老鄉那里得知,江蘇省疾病預防控制中心正在當地招募18—60周歲的埃博拉疫苗臨床試驗志愿者。她坦言:“報名的想法是先做全身體檢。要是有毛病就去治,沒(méi)有毛病就注射,當是給國家做貢獻。”
 
 
  去年12月28日,劉蘭領(lǐng)到了一份長(cháng)達7頁(yè)紙的《知情同意書(shū)》,上面詳細羅列了研究的具體信息,包括接種疫苗后可能存在的風(fēng)險,標明了若發(fā)生嚴重不良事件,志愿者將得到及時(shí)治療和相應補償。此外,還強調了志愿者有“任何時(shí)間無(wú)任何理由退出”的權利,并將得到一定的經(jīng)濟補償。在當天的簽字現場(chǎng),出于擔心志愿者不能完全理解《知情同意書(shū)》上的具體內容,醫生又進(jìn)行了全文告知,詳細解釋了大家關(guān)心的問(wèn)題。
 
  “臨床試驗是國內外所有疫苗上市前的必經(jīng)步驟和通行做法。一般分為四期:評估安全性的Ⅰ期,進(jìn)一步評估安全性、初步評估免疫原性的Ⅱ期,進(jìn)一步評估有效性的Ⅲ期和上市后觀(guān)察的Ⅳ期?,F在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗,是最關(guān)鍵的。”江蘇省疾病預防控制中心疫苗臨床評價(jià)所所長(cháng)胡月梅告訴志愿者,“這些流程都有嚴格的國家標準。”
 
  打消了顧慮,劉蘭和其他志愿者經(jīng)過(guò)體檢、采血和問(wèn)診,在今年1月8日編組分配疫苗編號及進(jìn)行接種。在問(wèn)診階段,即使體檢合格,但有“懷孕、哺乳期的婦女,或在6個(gè)月內有懷孕計劃的婦女”“哮喘、糖尿病、甲狀腺疾病”等32種情況者又被篩除。
 
  最終的合格者將按照電腦隨機抽取的編號分配疫苗。根據方案要求,本次研究的120個(gè)志愿者中1/3將被抽到不含疫苗抗原成分的“安慰劑”作為對照研究,但這項研究是“雙盲”的。換言之,劉蘭接種的是真正的埃博拉疫苗還是沒(méi)有抗原成分的“安慰劑”,當時(shí)不僅她自己不知道,醫護人員也不知道,只有等到試驗結束、數據鎖定后,保存在研究者和統計方的盲底才會(huì )被揭曉。
 
  安全咋保證
 
  從采血到接種再到留觀(guān),均有醫護人員跟蹤觀(guān)察,謹防不良反應的發(fā)生
 
  臨床試驗安全嗎?萬(wàn)一出了問(wèn)題怎么辦?胡月梅介紹,志愿者的安全主要取決于疫苗本身的安全性和臨床試驗中的安全保障兩方面。
 
  在一份給志愿者講解的幻燈片上,記者看到,疫苗可分為:滅活疫苗、減毒活疫苗、重組疫苗以及不能在體內復制的病毒載體疫苗等,無(wú)論哪種類(lèi)型,注射疫苗絕非直接注射病毒到人體體內。研究人員介紹,這款埃博拉疫苗以大多數人體已有抗體的人類(lèi)腺病毒五型為載體,屬于安全系數較高的疫苗。目前全球登記的人類(lèi)腺病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗的共有61個(gè),包括艾滋病、丙肝等病毒類(lèi)疫苗,尚未見(jiàn)到有關(guān)安全性問(wèn)題的報道。而美國以黑猩猩腺病毒為載體的埃博拉疫苗臨床試驗也表明,以復制缺陷型腺病毒為載體的重組埃博拉病毒疫苗在成年健康人群中“安全且有良好的免疫原性”。
 
  胡月梅介紹,臨床試驗前,還需通過(guò)理論測算、動(dòng)物試驗等進(jìn)行安全性評估。根據規定,疫苗須獲得國家相關(guān)部門(mén)和疾控部門(mén)倫理委員會(huì )批準后才能進(jìn)入臨床試驗。而針對志愿者的體檢與問(wèn)診篩查,也都是保證參與研究的志愿者本身須有良好的身體素質(zhì)、無(wú)基礎疾病,進(jìn)而最大限度避免安全隱患。在臨床試驗現場(chǎng),從采血到接種再到留觀(guān)急救,都有醫護人員各司其職,急救車(chē)也時(shí)刻在現場(chǎng)待命。
 
  在留觀(guān)急救室,來(lái)自泰州中西醫結合醫院的急診科副主任醫師劉劍峰正與接種6小時(shí)后的志愿者聊天。“在經(jīng)過(guò)嚴格培訓后,從去年12月28日開(kāi)始,我參與臨床試驗急救工作。”劉劍峰說(shuō),個(gè)別志愿者在接種疫苗后出現局部紅腫、癢痛或輕微皮膚過(guò)敏等現象,但這個(gè)比例并不比已經(jīng)上市的疫苗高,也在國家允許范圍內。據介紹,自江蘇省1986年開(kāi)始進(jìn)行疫苗臨床研究至今,已有20多個(gè)疫苗經(jīng)過(guò)100余次臨床試驗后上市,尚未出動(dòng)過(guò)一次急救車(chē)或急救醫生,長(cháng)期跟蹤觀(guān)察也沒(méi)有出現相關(guān)問(wèn)題。
 
 
  “目前身體沒(méi)有任何異常,醫護人員還會(huì )定期隨訪(fǎng),即使有問(wèn)題也能及時(shí)救治。”1月8日,記者見(jiàn)到大學(xué)生志愿者瑞瑞時(shí),她已經(jīng)接種了7天,這天她前來(lái)接受面訪(fǎng),隨身攜帶的除了小型計溫器外還有一張日記卡,上面詳細記載著(zhù)志愿者在接種后30分鐘、6小時(shí)、6小時(shí)后,以及1至7天是否有疼痛、瘙癢等局部反應,或惡心嘔吐、頭疼腹瀉等全身反應,以供醫生判斷核實(shí)。截至24日記者發(fā)稿,電話(huà)回訪(fǎng)的志愿者均表示身體“一切正常”。
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