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食藥監總局批準粒子治療設備上市 適用于惡性腫瘤

2015-03-23 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:使用者應嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品,同時(shí)應嚴格遵守衛生計生部門(mén)的診療規范。食品藥品監督管理部門(mén)將加強產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。

   今日,國家食藥監總局在其官網(wǎng)發(fā)布通知,批準粒子治療設備上市。2015年3月17日,國家食品藥品監督管理總局經(jīng)審查,批準德國西門(mén)子(SiemensAG)的粒子治療設備醫療器械注冊。該產(chǎn)品安裝于上海質(zhì)子重離子醫院(復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院質(zhì)子重離子中心),這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的質(zhì)子碳離子治療設備。

  該設備由加速器、治療室、X射線(xiàn)計算機體層攝影設備構成;包括低能束流傳輸、直線(xiàn)加速器、中能束流傳輸、同步加速器、高能束流傳輸、加速器輔助系統、氣體監測系統、束流應用及監測系統、安全治療控制系統、治療室控制裝置、擺位驗證系統、患者治療床、激光系統、輸送裝置系統、計劃和傳遞軟件與硬件、X射線(xiàn)計算機體層攝影設備等子系統。
 
  該產(chǎn)品提供質(zhì)子束或碳離子束進(jìn)行放射治療,適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病。
 
 
  食藥監總局提出,使用者應嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品,同時(shí)應嚴格遵守衛生計生部門(mén)的診療規范。食品藥品監督管理部門(mén)將加強產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。
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