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兒童藥臨床試驗難破局 或因法律法規及指南缺位

2015-01-09 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:上世紀80年代,我國啟動(dòng)兒科藥理基地建設;1983年~1990年,原衛生部先后批準35個(gè)兒科臨床藥理基地;截至2014年10月,全國共有65家含兒科專(zhuān)業(yè)的醫療機構通過(guò)國家食品藥品監督管理總局臨床試驗機構認定。

  研究顯示,我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中,說(shuō)明書(shū)標注用法用量的僅占47.3%;某大型兒童專(zhuān)科醫院超說(shuō)明書(shū)用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后,隱藏著(zhù)兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。

  在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上,北京兒童醫院副院長(cháng)申昆玲等兒科專(zhuān)家指出,破解兒科用藥臨床試驗困局,需要跨過(guò)諸多障礙。
 
  臨床試驗機構難以滿(mǎn)足需求
 
 
  上世紀80年代,我國啟動(dòng)兒科藥理基地建設;1983年~1990年,原衛生部先后批準35個(gè)兒科臨床藥理基地;截至2014年10月,全國共有65家含兒科專(zhuān)業(yè)的醫療機構通過(guò)國家食品藥品監督管理總局臨床試驗機構認定。
 
  “從兒科專(zhuān)業(yè)、醫療資源和患者數量來(lái)看,兒童專(zhuān)科醫院比綜合醫院在開(kāi)展兒科用藥臨床試驗方面更具優(yōu)勢,但獲得臨床試驗機構認定的兒童專(zhuān)科醫院數量較少。”申昆玲介紹,截至2011年年底,全國共有79家兒童專(zhuān)科醫院,其中獲得臨床試驗機構認定的只有12家。
 
  兒科用藥臨床試驗的專(zhuān)業(yè)數量分布不均。據統計,獲得臨床試驗機構認定的醫院,大多在呼吸、中醫兒科、血液病、腎病等專(zhuān)業(yè)開(kāi)展兒科用藥臨床試驗,且難以滿(mǎn)足多中心兒科用藥臨床試驗的基本要求。
 
  南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院宋華琳教授建議,我國可借鑒歐美發(fā)達國家打通機構壁壘、合作開(kāi)展試驗的成功經(jīng)驗。“20世紀90年代,歐美發(fā)達國家在機構間合作和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)基礎上,逐步形成了兒科研究協(xié)作網(wǎng)。美國的兒科臨床研究單位協(xié)作網(wǎng)(PPRU)由美國國立衛生研究院成立,實(shí)現了13家兒科藥理研究機構的資源互通,每年擁有約17.7萬(wàn)名住院病人及超過(guò)200萬(wàn)名門(mén)診病人資源,可進(jìn)行Ⅰ期至Ⅳ期臨床藥理試驗。”
 
  倫理委員會(huì )不夠獨立權威
 
 
  開(kāi)展兒科用藥臨床試驗,兒童受試者利益不受侵害須擺在首要位置。作為兒童利益“守護神”的倫理委員會(huì ),應不受臨床試驗組織和實(shí)施者的干擾或影響。但上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬上海兒童醫學(xué)中心黨委書(shū)記、副院長(cháng)江帆直言:“兒童藥物臨床試驗項目鳳毛麟角,醫院領(lǐng)導和兒科都非常珍惜。一旦倫理委員會(huì )對臨床試驗項目提出要求或反對意見(jiàn),就很可能引起項目方的反彈。”
 
  “另外,倫理委員會(huì )審查臨床試驗項目時(shí),需要相關(guān)科室、專(zhuān)家提供技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。但如果專(zhuān)家屬于開(kāi)展臨床試驗的科室,就很難發(fā)表獨立意見(jiàn)。”迫于這一現實(shí),江帆建議,倫理委員會(huì )應從外單位聘請一些沒(méi)有利益沖突的專(zhuān)家,以保持倫理委員會(huì )的獨立性。
 
  “在國外,倫理委員會(huì )主任一般由專(zhuān)業(yè)性極強的學(xué)者擔任,以保證倫理審查的獨立性和專(zhuān)業(yè)性。而在我國的兒科用藥臨床試驗機構中,學(xué)者擔任主任的情況僅占6.12%。”國家食藥總局食品藥品審核查驗中心主任沈玉紅提到2013年牽頭開(kāi)展的一項全國性課題研究時(shí)說(shuō),研究涉及的49家具有兒科臨床試驗資質(zhì)的醫療機構,70%的倫理委員會(huì )主任由醫院高層管理者(黨委書(shū)記、院長(cháng)、紀委書(shū)記)擔任,14.28%由學(xué)者專(zhuān)家或退休院領(lǐng)導擔任,4.08%由中層管理者擔任。
 
  法律法規及指南缺位
 
  “倫理委員會(huì )和臨床科室都希望在開(kāi)展臨床試驗過(guò)程中,最大限度地保護兒童受試者的利益,但有些時(shí)候真的不知道該怎么做。”江帆指出,法律法規和技術(shù)指南的缺位,造成兒科用藥臨床試驗欠規范。
 
  在國外,兒科用藥臨床試驗法律法規體系較為健全。美國有《兒科試驗公平法》等6部涉及兒科用藥臨床試驗的法律法規,日本至少有4部。而我國自1993年開(kāi)展首個(gè)兒童藥物臨床研究至今,一部專(zhuān)門(mén)法規都未出臺。只有2003年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》中要求,兒童受試者須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書(shū),兒童能作出同意參加研究的決定時(shí),須征得其本人同意。但宋華琳認為,此要求操作性不強。
 
  開(kāi)展兒科用藥臨床試驗的一項原則是,避免重復試驗,減輕試驗風(fēng)險。“我國的兒科用藥臨床試驗數據透明性不高,導致此項原則難以履行。”宋華琳建議,我國可選擇在國家食藥總局或藥品審評機構的網(wǎng)站上,公布已批準進(jìn)行的兒童臨床試驗相關(guān)信息,包括試驗結果(含不利的研究結果)、對臨床試驗方案及結果的全面評價(jià)等。這樣不僅便于研究人員查詢(xún)類(lèi)似臨床試驗的相關(guān)信息,避免重復同樣的設計缺陷,還能為臨床醫生、患病兒童及家長(cháng)提供新藥研究信息,同時(shí)宣傳兒童臨床試驗的重要性,以便招募更多受試者。
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