干細胞技術(shù)轉化的最后一公里 讓科學(xué)家“干著(zhù)急”
摘要：近日，在中國科學(xué)報組織的干細胞技術(shù)媒體沙龍上，韓忠朝再次談起這段經(jīng)歷。他說(shuō)，這些年，中國科研人員已經(jīng)積累了不少基于干細胞技術(shù)的研究成果，卻沒(méi)有相應政策的許可和批號的發(fā)放促其推廣，這一政策缺位將連同尚未發(fā)育成熟的市場(chǎng)，讓干細胞技術(shù)轉化應用“難上加難”。
8年過(guò)去了，韓忠朝還沒(méi)等來(lái)那枚意味著(zhù)“獲批”的公章。2006年，這位國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任帶著(zhù)自己的研究團隊，開(kāi)始向國家藥監局申請一種臍帶間充質(zhì)干細胞注射液批號，但至今，他收到的答復依然是未批準進(jìn)行臨床試驗，處于待定狀態(tài)。
近日，在中國科學(xué)報組織的干細胞技術(shù)媒體沙龍上，韓忠朝再次談起這段經(jīng)歷。他說(shuō)，這些年，中國科研人員已經(jīng)積累了不少基于干細胞技術(shù)的研究成果，卻沒(méi)有相應政策的許可和批號的發(fā)放促其推廣，這一政策缺位將連同尚未發(fā)育成熟的市場(chǎng)，讓干細胞技術(shù)轉化應用“難上加難”。
這引起不少在場(chǎng)同行的共鳴。中國人民解放軍307醫院全軍造血干細胞移植中心主任陳虎說(shuō)，“因為沒(méi)有政策，沒(méi)有行業(yè)引導、沒(méi)有相關(guān)標準和法規，我們不知道怎么檢測，不知道怎么得到審批”，這讓不少沖刺在我國干細胞研究領(lǐng)域一線(xiàn)的科學(xué)家“干著(zhù)急”，干細胞從研究到應用這“最后一公里”如何打通，值得重視。
一份來(lái)自美國國家醫學(xué)圖書(shū)館的數據顯示，截至2014年9月，全球共有MSC（間充質(zhì)干細胞，系干細胞家族的重要成員）論文總數為30965篇，其中美國總數為6709篇，位列第一，中國5489篇排第二，韓國、加拿大、澳大利亞則分別有1430篇、640篇和479篇。
相應的臨床試驗和藥品批準階段，美國有注冊登記的臨床試驗項目數83個(gè)，中國有84個(gè)，韓國34個(gè)，加拿大和澳大利亞各8個(gè)，然而，全球已批準上市的干細胞新藥物為8種，其中美國3種，韓國3種，加拿大、澳大利亞各1種，中國則為“零”。韓忠朝說(shuō)，迄今，在美國國立衛生研究院正式登記注冊的圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞臨床試驗已達111項，其中臍帶84，胎盤(pán)27項，涉及的疾病幾十種。
“幸虧干細胞藥物治療有人種的限制，否則國外的藥物可能早就進(jìn)入中國市場(chǎng)了。”陳虎多少感到有些“僥幸”，他說(shuō)，我們不能再等了，否則又要錯失發(fā)展的機遇。
對于干細胞，公眾并不陌生，坊間常常傳出治療費用動(dòng)輒數十萬(wàn)數百萬(wàn)、臍帶血干細胞存儲意義非凡等說(shuō)法，就連日本福島核泄漏發(fā)生后，當地工作人員都被要求存儲一些自己的干細胞，以備再次發(fā)生意外時(shí)使用干細胞技術(shù)進(jìn)行救治。
正如韓忠朝所說(shuō)的，干細胞主要有兩個(gè)特征：一是自我復制，“一個(gè)變成兩個(gè)完全一樣的”；二是多向分化，能向不同的組織分化，“干細胞應用最常見(jiàn)的是細胞替換，比如說(shuō)白血病，做造血干細胞移植，等于換了正常的干細胞。組織損傷，可以做組織工程，進(jìn)行組織結構的重塑。干細胞還有特殊的營(yíng)養因子，可以修復各個(gè)器官的損傷”，韓說(shuō)。
事實(shí)上，我國在部委和地方層面上也對干細胞技術(shù)的研究工作有所部署，比如973、863等國家科技計劃涉及了干細胞項目，中科院、中國醫學(xué)科學(xué)院、軍事醫學(xué)科學(xué)院、大學(xué)等有相關(guān)研究機構，長(cháng)沙、上海等地也有國家發(fā)改委投入建設的相關(guān)國家工程研究中心。而在科技部“十二五”專(zhuān)項規劃中，以干細胞技術(shù)為核心的再生醫學(xué)還被稱(chēng)為“繼藥物治療和手術(shù)治療之后的一個(gè)醫療革命”，其被認可和重視的程度可見(jiàn)一斑。
然而，當前多方的投入卻未形成合力，韓忠朝說(shuō)：“基本上還是各打各的”，而在推廣應用上，更是受制于政策，“科技部、發(fā)改委、基金委大量支持，但一些衛生管理部門(mén)在臨床和審批上相對保守，一邊是國家宏觀(guān)政策的支持，一邊是具體到注冊、審批上無(wú)路可走。”
除了呼吁政策松綁外，干細胞技術(shù)在法律和倫理上也遭受諸多挑戰。北京共和律師事務(wù)所高級顧問(wèn)張建中說(shuō)，從全球來(lái)看，目前全球干細胞立法分為三類(lèi)，一類(lèi)嚴格禁止，主要是歐洲的一些天主教國家，包括奧地利、愛(ài)爾蘭、波蘭、挪威等。還有一類(lèi)是嚴格限制，包括德國、美國、意大利、香港地區等，其中既有限制，又有想“推開(kāi)這一扇門(mén)”，比如奧巴馬解禁干細胞技術(shù)限制，便讓美國在這個(gè)方面研究走在前列。第三類(lèi)則是采取靈活機動(dòng)態(tài)度，如包括我國、韓國在內的亞洲國家等。
具體到中國，對干細胞研究、臨床應用的法律規范和法律保障上比較滯后，張建中說(shuō)，“相對科學(xué)研究來(lái)講，法律永遠是滯后的，畢竟科研往往走在前沿，法律則是在總結科研人員成果基礎上進(jìn)行規范的”，這正是他為這一領(lǐng)域科學(xué)家感到無(wú)奈的地方，“我們的科學(xué)研究、臨床應用和市場(chǎng)化推廣，本身需要法律的規范，也需要法律的保障。而這似乎是一個(gè)悖論。”
健客－國家藥監局認證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴(lài)的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們
