近年來(lái)逐漸發(fā)展起來(lái)的免疫治療,為肺癌患者帶來(lái)了一線(xiàn)生機,給肺癌患者帶來(lái)更長(cháng)的生存獲益。
PD-1阻斷療法,是近年來(lái)腫瘤免疫治療的一大熱點(diǎn),與標準抗腫瘤治療手段相比,PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制,通過(guò)激活人體自身對腫瘤的免疫能力,識別和殺滅腫瘤。此外,與其他免疫療法或標準療法相比,PD-1阻斷療法的毒性顯著(zhù)較低。
PD-1單抗類(lèi)藥物的獲批情況:
中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線(xiàn)治療;
中國已批準Pembrolizumab用于一線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性黑色素瘤;
中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線(xiàn)治療;
美國已批準Pembrolizumab聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線(xiàn)治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌。
與此同時(shí),國內多個(gè)PD-1抗體藥物聯(lián)合標準化療治療作為一線(xiàn)或者二線(xiàn)治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開(kāi)展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗。
研究概述
主要目的:基于RECIST1.1評估AK105注射液在相應適應癥的無(wú)進(jìn)展生存期。
次要目的:評價(jià)總生存期、客觀(guān)緩解率、緩解持續時(shí)間、疾病控制率、至緩解時(shí)間,評估AK105聯(lián)合藥物對比安慰劑聯(lián)合藥物的安全性和耐藥性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。
藥物:一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液
申辦方:康方天成(廣東)制藥有限公司
研究設計:隨機、雙盲、多中心III期研究
研究1——非鱗、非小細胞肺癌
目標患者:IV期非鱗、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+培美曲塞
對照組:安慰劑+卡鉑+培美曲塞
主要入選標準:
在簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
ECOG體能狀況評分為0或1。
預期生存期≥3個(gè)月。
具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)非鱗、非小細胞肺癌。
既往未接受過(guò)針對晚期/轉移性NSCLC的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者,如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個(gè)月,則有資格參加本研究。
至少有一個(gè)可測量病灶。
提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。
能提供通過(guò)基于組織的檢測證實(shí)EGFR和ALK均為野生型的報告。
通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
研究2——鱗狀非小細胞肺癌試驗
目標患者:IV期鱗狀、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+紫杉醇
對照組:安慰劑+卡鉑+紫杉醇
主要入選標準:
在簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為0或1。
預期生存期≥3個(gè)月。
根據國際肺癌研究協(xié)會(huì )和美國癌癥分類(lèi)聯(lián)合委員會(huì )第8版肺癌TNM分期分類(lèi),具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)鱗狀、非小細胞肺癌。
受試者既往未接受過(guò)針對晚期或轉移性NSCLC的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者,如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個(gè)月,則有資格參加本研究。
根據RECISTv1.1標準至少有一個(gè)可測量腫瘤病灶;之前接受過(guò)放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶;基線(xiàn)篩選期時(shí)應用CT或MRI檢查病灶長(cháng)徑≥10mm(淋巴結病灶須短徑≥15mm)},且依照RECISTv1.1指南,該病灶適合反復準確測量。
必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。
通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
以上研究,患者在簽署知情同意后,研究相關(guān)的檢查及藥物費用由申辦方承擔;并且患者會(huì )有適當的交通補貼、采血補貼、活檢補貼)。更詳細的信息會(huì )在知情階段由研究者告知。
1.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥85本品單藥適用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線(xiàn)治療以及既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥2499.81、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥1201、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥49用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客價(jià): ¥8補氣活血解毒。用于氣虛血瘀證為主要臨床表現的肺癌、胃癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥180適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價(jià): ¥65扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥,有改善肝區疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標準的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價(jià): ¥113抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥15抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥75抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥88主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價(jià): ¥42破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥31用于益氣健脾,理氣化痰,活血祛瘀合并化療具有改善原發(fā)性非小細胞肺癌胃腸癌,乳腺癌,中醫脾虛痰瘀證所致的氣短,面色晄白,胸痛,納谷少馨,胸脅脹滿(mǎn)等癥狀 的作用,可提高患者化療期間的生活質(zhì)量。對原發(fā)性非小細胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化療時(shí),在抑制腫瘤方面具有一定的輔助治療作用。
健客價(jià): ¥132祛邪散結。用于氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。
健客價(jià): ¥180益氣養陰,消腫散結。適用于手術(shù)前及不宜手術(shù)的脾虛痰濕型、氣陰兩虛型原發(fā)性非小細胞肺癌。
健客價(jià): ¥189抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥16活血化瘀、軟堅散結、清熱解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤的輔助治療。
健客價(jià): ¥89抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥35抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥106破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥90清肺散結,活血止痛,解毒化痰,用于肺癌氣陰兩虛、痰熱瘀阻證、也可作為肺癌手術(shù)、放化療的輔助治療。
健客價(jià): ¥699抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥96.4抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對惡性淋巴瘤、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于慢性支氣管炎、支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥33.3