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單抗治療非小細胞肺癌的III期臨床試驗

2019-10-27 來(lái)源:腫瘤防治研究   標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:受試者既往未接受過(guò)針對晚期或轉移性NSCLC的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者,如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個(gè)月,則有資格參加本研究。

近年來(lái)逐漸發(fā)展起來(lái)的免疫治療,為肺癌患者帶來(lái)了一線(xiàn)生機,給肺癌患者帶來(lái)更長(cháng)的生存獲益。

PD-1阻斷療法,是近年來(lái)腫瘤免疫治療的一大熱點(diǎn),與標準抗腫瘤治療手段相比,PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制,通過(guò)激活人體自身對腫瘤的免疫能力,識別和殺滅腫瘤。此外,與其他免疫療法或標準療法相比,PD-1阻斷療法的毒性顯著(zhù)較低。

PD-1單抗類(lèi)藥物的獲批情況:

中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線(xiàn)治療;

中國已批準Pembrolizumab用于一線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性黑色素瘤;

中國已批準Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線(xiàn)治療;

美國已批準Pembrolizumab聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線(xiàn)治療轉移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌。

與此同時(shí),國內多個(gè)PD-1抗體藥物聯(lián)合標準化療治療作為一線(xiàn)或者二線(xiàn)治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開(kāi)展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗。

研究概述

主要目的:基于RECIST1.1評估AK105注射液在相應適應癥的無(wú)進(jìn)展生存期。

次要目的:評價(jià)總生存期、客觀(guān)緩解率、緩解持續時(shí)間、疾病控制率、至緩解時(shí)間,評估AK105聯(lián)合藥物對比安慰劑聯(lián)合藥物的安全性和耐藥性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。

藥物:一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液

申辦方:康方天成(廣東)制藥有限公司

研究設計:隨機、雙盲、多中心III期研究

研究1——非鱗、非小細胞肺癌

目標患者:IV期非鱗、非小細胞肺癌

試驗組:AK105注射液+卡鉑+培美曲塞

對照組:安慰劑+卡鉑+培美曲塞

主要入選標準:

在簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。

ECOG體能狀況評分為0或1。

預期生存期≥3個(gè)月。

具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)非鱗、非小細胞肺癌。

既往未接受過(guò)針對晚期/轉移性NSCLC的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者,如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個(gè)月,則有資格參加本研究。

至少有一個(gè)可測量病灶。

提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。

能提供通過(guò)基于組織的檢測證實(shí)EGFR和ALK均為野生型的報告。

通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。

研究2——鱗狀非小細胞肺癌試驗

目標患者:IV期鱗狀、非小細胞肺癌

試驗組:AK105注射液+卡鉑+紫杉醇

對照組:安慰劑+卡鉑+紫杉醇

主要入選標準:

在簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。

東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為0或1。

預期生存期≥3個(gè)月。

根據國際肺癌研究協(xié)會(huì )和美國癌癥分類(lèi)聯(lián)合委員會(huì )第8版肺癌TNM分期分類(lèi),具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉移性(IV期)鱗狀、非小細胞肺癌。

受試者既往未接受過(guò)針對晚期或轉移性NSCLC的全身系統性化療。對于既往對非轉移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者,如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個(gè)月,則有資格參加本研究。

根據RECISTv1.1標準至少有一個(gè)可測量腫瘤病灶;之前接受過(guò)放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶;基線(xiàn)篩選期時(shí)應用CT或MRI檢查病灶長(cháng)徑≥10mm(淋巴結病灶須短徑≥15mm)},且依照RECISTv1.1指南,該病灶適合反復準確測量。

必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。

通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。

以上研究,患者在簽署知情同意后,研究相關(guān)的檢查及藥物費用由申辦方承擔;并且患者會(huì )有適當的交通補貼、采血補貼、活檢補貼)。更詳細的信息會(huì )在知情階段由研究者告知。

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