立菲達安基因檢測試劑盒獲 CFDA 認證

2018-01-12 來(lái)源：轉化醫學(xué)網(wǎng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：Enigma的其他診斷設備產(chǎn)品線(xiàn)及若干相關(guān)診斷檢測產(chǎn)品的商業(yè)化方面實(shí)現合作

　　立菲達安新型基因檢測試劑盒獲CFDA認證

　　近日，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導者賽默飛世爾科技（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：賽默飛）宣布，旗下合資公司立菲達安成功開(kāi)發(fā)出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測試劑盒；兩款產(chǎn)品經(jīng)中國國家食品藥品監督管理總局審查，符合中國醫療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準入規定，準許注冊。此項標志性成果不僅有效改善了醫務(wù)工作者的測試過(guò)程和準確性；更填補了中國國內基于PCR-測序法開(kāi)發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場(chǎng)空白，為促進(jìn)基于毛細管電泳技術(shù)的Sanger測序平臺在臨床診斷應用的標準化建設作出卓越貢獻。

　　新型基因檢測試劑盒是雙方共同研發(fā)的首批產(chǎn)品，注冊證號分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監械（準）字2014第3401444號；丙型肝炎毒基因分型檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監械（準）字2014第34011445號。預計產(chǎn)品將會(huì )近期上市。

　　藥明康德涉足臨床基因檢測服務(wù)與美企合作

　　美國分子診斷公司FoundationMedicine近日與無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)中心，簽署合作協(xié)議。藥明康德將引進(jìn)FoundationMedicine公司的臨床基因檢測業(yè)務(wù)。

　　協(xié)議中提到FoundationMedicine公司的FoundationOne基因檢測項目，將在藥明康德上?；蚪M實(shí)驗室展開(kāi)，該實(shí)驗室是目前中國唯一獲得CLIA認證的實(shí)驗室。

　　FoundationOne檢測項目包含與腫瘤有關(guān)的315個(gè)基因的外顯子和28個(gè)基因的內含子。

　　谷歌、華大等聯(lián)手構建臨床基因數據共享平臺

　　今年美國人類(lèi)遺傳學(xué)協(xié)會(huì )（AmericanSocietyofHumanGenetics,ASHG）上，會(huì )議發(fā)言人表示：基因組學(xué)在個(gè)性化醫療領(lǐng)域頗具發(fā)展前景，而基因組學(xué)轉化到醫學(xué)應用主要依賴(lài)對大數據的分析。

　　現在越來(lái)越多的人進(jìn)行基因組測序，因此谷歌公司的DavidGlazer在會(huì )議上提出：“我們應當如何將大數據轉化應用到各個(gè)領(lǐng)域？”

　　Glazer指出，谷歌在大數據處理上是很有經(jīng)驗的，比如YouTube網(wǎng)站每分鐘更新100小時(shí)的視頻，Gmail用戶(hù)數目是美國博士人數的150倍。Glazer和他的同事利用1000份基因組數據對他們研發(fā)的數據分析系統（類(lèi)似Dremel和BigQuery系統）進(jìn)行測試。對這1000份數據進(jìn)行分析的第一步是構建矩陣，這個(gè)過(guò)程占用60個(gè)八核計算機，耗時(shí)2小時(shí)。

　　Glazer表示，不斷發(fā)現研究中的問(wèn)題是創(chuàng )新的必經(jīng)之路。另外，他表示基因組學(xué)的個(gè)性化醫療應用，從目前“手工化”到“工廠(chǎng)化”的轉變需要確立一個(gè)標準。全球基因組和健康聯(lián)盟（由谷歌、華大基因、加拿大基因組研究中心、美國國家衛生研究院、惠康基因會(huì )共同組成）正在開(kāi)發(fā)數據共享的標準形式。Glazer相信，這些努力必將引領(lǐng)數據探索和分析的革新。

　　利德曼擬設合資公司搶占分子診斷市場(chǎng)

　　利德曼今日公告，公司于10月22日與Enigma簽署了《合資企業(yè)框架協(xié)議》，雙方擬分別出資128.57萬(wàn)美元、300萬(wàn)美元共同投資設立英格曼診斷（中國）有限公司（暫定名，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“英格曼”），在EnigmaML設備系統、Enigma的其他診斷設備產(chǎn)品線(xiàn)及若干相關(guān)診斷檢測產(chǎn)品的商業(yè)化方面實(shí)現合作。

　　此次雙方攜手設立的標的公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為，EnigmaML系統和EDL產(chǎn)品在中國境內、香港、澳門(mén)的商業(yè)化；在中國境內、香港、澳門(mén)開(kāi)發(fā)用于商業(yè)化的新試劑盒、增強型器械及其他產(chǎn)品，并使用Enigma的渠道在世界范圍內出口及銷(xiāo)售；獲取Enigma產(chǎn)品在中國境內、香港、澳門(mén)所有必要的注冊批準等。公司表示，英格曼的目標是將成為中國分子診斷-床邊診斷（PoC）市場(chǎng)的領(lǐng)導者并將EnigmaML系統推廣成為中國分子診斷-床邊診斷（PoC）檢測的監管標準。