有這樣一串冷冰冰的數字：
2015年，我國新增429.2萬(wàn)癌癥患者，癌癥死亡病例達到281.4萬(wàn)，很多人因此談癌色變。
2015年我國新增的癌癥病例大約是430萬(wàn)，死亡的是280萬(wàn)，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過(guò)8人。
然而，另一個(gè)更加痛心的事實(shí)是，早期的癌癥沒(méi)有明顯癥狀，往往到了晚期才被發(fā)現。早癌九成可治，晚癌九死一生。
于是，一個(gè)新的世界性課題，如何及時(shí)發(fā)現癌癥一直困擾著(zhù)國內外的醫學(xué)界。二十多年來(lái)，羅永章和他的團隊一直在尋找答案，并且有了歷史性突破！
這支中國醫療團隊，發(fā)明的一款“照妖鏡”，可讓癌癥早早現出原形，挽救成千萬(wàn)人的生命！
中國每8分鐘新增一位癌癥患者
清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章教授：2015年咱們國家新增的癌癥病例大約是430萬(wàn)，死亡的是280萬(wàn)，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過(guò)8人。
羅永章，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的教授。4月22日，在這場(chǎng)癌癥新型標志物的研討會(huì )上，他一開(kāi)始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數字。
據世界衛生組織預測，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達到2000萬(wàn)，因癌癥死亡1200萬(wàn)人。尋找到癌癥治療和監測的有效手段是全世界眾多科學(xué)家為之努力的方向?？墒窃诂F實(shí)中，如何及時(shí)發(fā)現癌癥一直困擾著(zhù)國內外的醫學(xué)界。
羅永章：那么腫瘤為什么一旦被發(fā)現，多半都是中晚期，這是我問(wèn)的第一個(gè)問(wèn)題。第二個(gè)大家都知道，90%以上的惡性腫瘤最終死于轉移，但是如果能早期發(fā)現的話(huà)，治愈率可以高達95%。
重大突破！一滴血可測癌癥
早癌九成可治，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈，可是由于沒(méi)有明顯癥狀，往往到了晚期才容易被人發(fā)現。而晚期的腫瘤已經(jīng)轉移、擴散，很難醫治。羅永章在上世紀八十年代大學(xué)剛畢業(yè)時(shí)就痛苦地看到了這個(gè)事實(shí)。
羅永章：大學(xué)畢業(yè)以后，我同班一個(gè)同學(xué)就被發(fā)現得了癌癥，而且是胰腺癌，手術(shù)以后不到半年就去世了。所以在我這個(gè)同學(xué)去世以前，希望我能學(xué)與腫瘤相關(guān)的專(zhuān)業(yè)。
要好的同學(xué)因為癌癥而去世，深深刺激了羅永章，在美留學(xué)期間他毅然從本科的化學(xué)專(zhuān)業(yè)改成了生物學(xué)，從此，開(kāi)始了與癌癥斗爭的事業(yè)。
1998年，一個(gè)偶然的契機，促使羅永章回國，并研發(fā)出
抗癌新藥恩度，讓藥價(jià)大幅下降。不過(guò)，腫瘤早發(fā)現的問(wèn)題，還一直困擾著(zhù)羅永章。醫學(xué)界現有的，用于檢測癌癥的腫瘤標志物，都存在不穩定的問(wèn)題，難以及時(shí)發(fā)現潛在的危險。究竟如何才能找到一條及時(shí)發(fā)現腫瘤的快速通道？二十多年來(lái)，羅永章和他的團隊一直在尋找答案。
事實(shí)上早在1989年，學(xué)術(shù)界就發(fā)現了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發(fā)現的標志物，二十多年以來(lái)，世界各國的研究團隊已經(jīng)圍繞這個(gè)蛋白，發(fā)表了超過(guò)1萬(wàn)篇研究論文，并產(chǎn)生3位美國院士和3位歐洲院士,但遲遲沒(méi)有研究成果轉化為產(chǎn)品。
2009年羅永章團隊開(kāi)始介入研究，并通過(guò)重組蛋白質(zhì)大規模制備技術(shù)，人工制備出了結構穩定的熱休克蛋白90α。這相當于他們可以自由“制造”這種蛋白。在此基礎上，他們還自主研發(fā)出了一種專(zhuān)門(mén)檢測熱休克蛋白90α的試劑盒?；颊咧恍枞∫坏窝?，即可用于癌癥病情監測和治療效果評價(jià)。
羅永章：把人的血液拿過(guò)來(lái)，以后放在這個(gè)盒子里面，跟抗體相互作用，看顏色的變化，這樣可以定量檢測天然HSP90α的含量。
2013年，羅永章團隊聯(lián)合中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院等八家醫院，搜集了2036例入組樣本，完成了世界上第一個(gè)將熱休克蛋白90α作為肺癌標志物的臨床試驗。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個(gè)全新的腫瘤標志物。目前，我國自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過(guò)臨床試驗驗證，獲得國家第三類(lèi)也是最高類(lèi)別的醫療器械證書(shū)，并通過(guò)歐盟認證，獲準進(jìn)入中國和歐盟市場(chǎng)。
羅永章團隊的研究在國際醫學(xué)界引起轟動(dòng)，DNA雙螺旋發(fā)現者、諾貝爾獎得主詹姆斯·沃森博士的專(zhuān)門(mén)來(lái)信祝賀。于2009年在《美國科學(xué)院院刊》發(fā)表，引起國際同行的廣泛關(guān)注和引用。國家食品藥品監督管理總局很快將其批準用于肺癌患者的病情監測和療效評價(jià)。這是人Hsp90α被發(fā)現24年來(lái)，全球第一個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品。
在肺癌之后，羅永章團隊在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測，現已被國家食品藥品監督管理總局批準在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監測外，由于有了熱休克蛋白90α檢測技術(shù)，當一些癌癥轉移到肝部和肺部?jì)蓚€(gè)器官時(shí)，醫生能夠及時(shí)獲得信息，從而做出最佳的治療方案。
癌癥“照妖鏡”獲國家許可卻遇推廣門(mén)檻
羅永章團隊研發(fā)出了可以檢測熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個(gè)試劑盒只是一種實(shí)驗室產(chǎn)品，要想讓它服務(wù)千百萬(wàn)患者必須實(shí)現它的產(chǎn)業(yè)化，這個(gè)過(guò)程也并不簡(jiǎn)單。
2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)
藥物國家工程實(shí)驗室，這也是國家發(fā)改委在清華大學(xué)批準建立的第一個(gè)國家工程實(shí)驗室。在公司的實(shí)驗室里，研發(fā)中心負責人李米川給我們展示了已經(jīng)量產(chǎn)出來(lái)的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測人體熱休克蛋白90α，全程只需要3小時(shí)，沒(méi)有太高的技術(shù)門(mén)檻?？墒窃噭┖械臉藴驶慨a(chǎn)卻并不容易。
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理崔大偉：在生物
制藥領(lǐng)域，其實(shí)最開(kāi)始的實(shí)驗室研究很多時(shí)候都會(huì )成功，但是一到真正量產(chǎn)的時(shí)候，也就是我們叫做放大的這個(gè)實(shí)驗的時(shí)候，就很有可能會(huì )遇到困難。
2009年，崔大偉到煙臺辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠(chǎng)。要將實(shí)驗室里的科研成果轉化為產(chǎn)品，首當其沖就是技術(shù)放大難題。實(shí)驗室的科研對熱休克蛋白90α抗體需求量小，不需要讓它保持太久的穩定性。而崔大偉要量產(chǎn)試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著(zhù)足夠的穩定期，才能保證產(chǎn)品有較長(cháng)的銷(xiāo)售期。為了讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩定下來(lái)，崔大偉耗時(shí)一年，開(kāi)發(fā)了一套針對熱休克蛋白90α的保護溶液體系。這讓他們可以把產(chǎn)品有效期做到一年以上。而國外最高水平只能維持6個(gè)月的穩定。
熱休克蛋白90α試劑盒從實(shí)驗室進(jìn)入工廠(chǎng)，再從工廠(chǎng)走下了生產(chǎn)線(xiàn)，研發(fā)生產(chǎn)團隊可謂是一路坎坷。不過(guò)熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的照妖鏡，最重要的還需要臨床的檢驗，那么熱休克蛋白90α的檢測效果究竟如何呢？
這位正在采血的中年人，是一名癌癥患者。他在2014年被確診為肺癌晚期。之后進(jìn)行了手術(shù)并進(jìn)行化療，他急需一種有效的腫瘤檢測手段，及時(shí)了解自己病情的變化。當他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測技術(shù)后，便做了包括它在內的多種腫瘤檢測。今天，他來(lái)
體檢中心，檢查自己的熱休克蛋白90α值。
癌癥患者：到了9月份的時(shí)候又做了一次，這次距離手術(shù)已經(jīng)有9個(gè)月了，這個(gè)時(shí)候其他的情況都還顯示是正常的。像CE1、Ca125腫瘤標志物，這些都是正常的，但是90α就到了100多、120幾的樣子。這個(gè)不正常。
除了熱休克蛋白90α的數值異常，別的腫瘤標志物都顯示正常，再加上沒(méi)有別的反應，使這位患者并未引起太大的重視。但令他沒(méi)想到的是，到了2015年，其他的腫瘤標志物指標也不正常了。
癌癥患者：一直到了2015年，這個(gè)時(shí)候CT已經(jīng)明顯出問(wèn)題了，體感也能夠感覺(jué)到不好的感覺(jué)。后來(lái)這個(gè)時(shí)候開(kāi)始吃藥。當時(shí)是在CT和其他幾個(gè)提前半年，90a反映出來(lái)的，如果我當時(shí)有這方面的知識，應該警覺(jué)，早一點(diǎn)干預。
眼下，經(jīng)過(guò)積極治療，這位患者的病情已經(jīng)得到控制。運用多種手段檢測身體的變化，成為了他的必修課。
癌癥患者：到了2016年6月份，90a又降到60幾，因為CT顯示也不錯。
臨床數據表明，在肺癌中，傳統的腫瘤標志物CEA靈敏度只有54%，符合率為66%；而熱休克蛋白90α的靈敏度達到72%，符合率為75%，明顯優(yōu)于CEA。而在肝癌中，傳統的標志物AFP靈敏度為53%，符合率為74%；熱休克蛋白90α的靈敏度達到93%，符合率為92%。
天津市人民醫院腫瘤研究所所長(cháng)王華慶：熱休克蛋白90α在基礎實(shí)驗當中以及已經(jīng)開(kāi)展的在非小細胞肺癌、在肝癌已經(jīng)發(fā)現它大大的優(yōu)于目前我們臨床上常用的這些標志物。
在穩步推進(jìn)肺癌、肝癌檢測的同時(shí)，羅永章團隊還在積極試驗熱休克蛋白90α檢測其它癌癥的可行性。目前，普羅吉公司的內部試驗數據顯示，熱休克蛋白90α在彌漫性大B細胞淋巴瘤上的靈敏度，達到了73％。
王華慶：在淋巴血液系統，就是我所從事的惡性淋巴瘤的研究當中，在基礎實(shí)驗也有了非常好的苗頭。它又敏感、特異性又高。我們覺(jué)得這個(gè)無(wú)疑是一個(gè)重大的發(fā)現，那么由我們中國人牽頭開(kāi)展這樣的研究，不僅是對我們中國有利，而且對世界范圍內，在癌癥的早診早治，能作出我們的貢獻，我們覺(jué)得它價(jià)值非常大。
熱休克蛋白90α檢測肝癌、肺癌的有效性已經(jīng)在臨床得到充分驗證，對于其它癌癥檢測的有效性試驗也在穩步推進(jìn)，在外人看來(lái)熱休克蛋白90α應用前景應該是一片光明，而崔大偉卻認為，好日子還遠遠沒(méi)有到來(lái)。眼下，雖然熱休克蛋白90α檢測技術(shù)獲得了國家許可，但是推廣的時(shí)間比較短，銷(xiāo)量并不大。普羅吉的煙臺工廠(chǎng)，常常是“三天打漁，兩天曬網(wǎng)”。
崔大偉：現在總體的銷(xiāo)量還是
不夠大的，這也是我們迫切需要發(fā)展的一塊，我們現在的話(huà)因為銷(xiāo)量不夠，所以我們的廠(chǎng)房并不是連續在生產(chǎn)的，我們生產(chǎn)一次大概兩個(gè)月左右的時(shí)間就可以供應三到四個(gè)月的使用量。
停工的日子里，普羅吉試劑盒工廠(chǎng)的員工，只能靠維護機器、生產(chǎn)培訓消磨時(shí)間。前期研發(fā)投人巨大，而產(chǎn)銷(xiāo)量卻不足，使得企業(yè)無(wú)法降低生產(chǎn)成本。眼下，熱休克蛋白90α檢測在醫院的平均價(jià)格為300元左右。而其他的腫瘤檢測，如CA系列，平均價(jià)格僅80、90元。此外，由于普羅吉還未申辦進(jìn)醫保的手續，患者在醫院檢測熱休克蛋白90α，不能享受醫保。
崔大偉：我們確實(shí)比現有的一些標志物要貴，第一塊就是我們現在前期的研發(fā)投入是巨大的，這是一方面。第二塊我們現在市場(chǎng)沒(méi)有打開(kāi)，我們平均的成本的攤銷(xiāo)就會(huì )很高，所以這也是一塊，隨著(zhù)我們市場(chǎng)推廣，那么我們肯定會(huì )成本價(jià)格越來(lái)越下降，這樣子的話(huà)也會(huì )有利于更多的人民群眾去使用我們這個(gè)產(chǎn)品。
生產(chǎn)線(xiàn)不能充分發(fā)揮產(chǎn)能，手里捧著(zhù)金飯碗卻找不到銷(xiāo)路。眼下，普羅吉公司正在一個(gè)省一個(gè)省地做推廣。他們已經(jīng)通過(guò)了13個(gè)省市的物價(jià)審批，正在100多家醫院辦理入院手續。
羅永章：我呼吁給父母送一個(gè)禮物，最好就是送一個(gè)體檢的禮物，這是最重要的，讓大家能夠早發(fā)現，然后治療，把腫瘤消滅在萌芽之中，早發(fā)現就是一個(gè)人的命，晚發(fā)現就是什么藥都無(wú)能為力了。
抗癌還需更多“世界第一”
俗話(huà)說(shuō)，早癌九成可治，晚癌九死一生。盡早發(fā)現是癌癥治療最有效的途徑。
讓我們非常欣慰的是，羅永章團隊經(jīng)過(guò)多年的不懈努力，為中國拿到了一項癌癥檢測領(lǐng)域的世界第一，這是一份含金量十足的“世界第一”，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點(diǎn)，這樣的中國制造能夠再多一點(diǎn)。
多一點(diǎn)這樣的“世界第一”就能為千千萬(wàn)萬(wàn)的癌癥患者多贏(yíng)得一點(diǎn)時(shí)間，多生出一分希望。
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