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Illumina宣布其新一代測序癌癥伴隨診斷檢測套件現已獲FDA批準發(fā)布

2017-11-26 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要: 符合現行的結直腸癌指南——本產(chǎn)品的內容符合使用RAS檢測來(lái)確定轉移性結直腸癌中EGFR抑制因子適用性的最新指南

   ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進(jìn)公司Vectibix的結直腸癌患者

 
  圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司(納斯達克股票代碼:ILMN)今日宣布ExtendedRASPanel已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準發(fā)布,這一新一代測序(NGS)套件符合由美國臨床病理學(xué)學(xué)會(huì )(ASCP)、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )(CAP)、美國分子病理學(xué)會(huì )(AMP)以及美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)最新發(fā)布的關(guān)于結直腸癌評估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統,可以讓美國的實(shí)驗室有能力幫助臨床醫師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?(帕尼單抗)治療轉移性結直腸癌。
 
  作為首個(gè)由FDA批準與FOLFOX共同用于一線(xiàn)治療野生型RAS轉移性結直腸癌(mCRC)患者的單克隆抗表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)抗體,對于這些患者來(lái)說(shuō),Vectibix代表了一種全新的治療選擇。在Vectibix與FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的過(guò)程中,觀(guān)察到其總生存率和無(wú)進(jìn)展生存期同時(shí)提高,這更加凸顯出利用生物標記進(jìn)行篩查來(lái)優(yōu)化癌癥治療計劃制定的重要性。
 
  “我們與安進(jìn)公司共同開(kāi)發(fā)了一個(gè)伴隨診斷檢測套件,該套件審視了KRAS和NRAS基因中的56個(gè)變異,能夠在單次檢測中確定突變情況。通過(guò)ExtendedRASPanel,臨床醫師可以鑒別那些可能得益于通過(guò)Vectibix進(jìn)行治療的具有野生型RAS基因的患者,”Illumina臨床基因組學(xué)部門(mén)執行副總裁、GarretHampton博士說(shuō)道。“FDA此次批準體現了Illumina通過(guò)FDA上市前申請(PMA)流程將NGS引入臨床診斷的實(shí)力。MiSeqDx?系統上的ExtendedRASPanel讓實(shí)驗室得以執行精準腫瘤學(xué)的內部解決方案,標志著(zhù)NGS在作為臨床診斷平臺為幫助腫瘤學(xué)治療決策方面達成了里程碑式的階段。”
 
  Illumina總裁兼CEOFrancisdeSouza表示:“隨著(zhù)我們對引發(fā)癌癥的基因組學(xué)認識不斷加深,新一代測序具有通過(guò)提供靶向療法進(jìn)展的信息來(lái)轉變癌癥治療以及搭建整合的檢測平臺來(lái)對癥下藥的潛力。作為我們首個(gè)腫瘤學(xué)領(lǐng)域獲PMA批準的伴隨檢測產(chǎn)品,ExtendedRASPanel為更廣泛的以基因組學(xué)為基礎的解決方案鋪平了道路,讓我們離實(shí)現將新一代測序應用于癌癥患者治療的承諾更近了一步。”
 
  ExtendedRASPanel提供了:
 
  符合現行的結直腸癌指南——本產(chǎn)品的內容符合使用RAS檢測來(lái)確定轉移性結直腸癌中EGFR抑制因子適用性的最新指南
 
  集成的工作流程——全面的診斷解決方案包含文庫制備、測序以及臨床報告生成
 
  擴展的基因覆蓋——同步檢測56個(gè)抗EGFR療法的禁忌RAS突變
 
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