就像一顆怎么也按不進(jìn)水中的皮球，“中國干細胞臨床醫療亂局”的話(huà)題近日又一次浮出水面。

　　今年1月，中國衛生部下令停止所有未經(jīng)批準的干細胞臨床項目。4月11日，英國《自然》雜志發(fā)文稱(chēng)，3個(gè)月過(guò)后，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。

　　一邊是迅速膨脹的市場(chǎng)驅動(dòng)，一邊是主管機構一刀切的嚴格管控。是市場(chǎng)滿(mǎn)足了患者“病急亂投醫”的需求，還是患者被野蠻生長(cháng)的產(chǎn)業(yè)裹挾?

　　究竟是誰(shuí)，該為干細胞臨床治療的種種亂象埋單?

　　身世復雜的干細胞被注入“病急亂投醫”的患者體內，而大把鈔票則進(jìn)入醫療機構的腰包

　　《自然》雜志調查發(fā)現，中國的一些診所公開(kāi)營(yíng)業(yè)，并且在其網(wǎng)站上宣稱(chēng)，通過(guò)干細胞療法可治療不少疑難雜癥，并且吸引了數以千計的海外患者前來(lái)治療。這些診所往往基于個(gè)別醫療案例，大肆刊登廣告宣稱(chēng)很多患者已從此療法當中受益，并且其中一些診所開(kāi)設在大型綜合醫院里面，給人一種干細胞療法已成為主流療法的假象。

　　但是實(shí)際上，《自然》雜志聯(lián)系到的干細胞專(zhuān)家卻表示，目前干細胞療法仍處于實(shí)驗階段，還無(wú)法投入到臨床應用，并且強調，部分療法甚至有可能會(huì )對患者的健康造成危害。

　　今年1月，中國衛生部發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停未經(jīng)衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動(dòng)。同時(shí)，到今年7月1日前，暫不受理任何申報項目。但這項禁令在推行之時(shí)，卻遇到了不小的阻力。

　　在搜索引擎中鍵入“干細胞治療”，可以得到數千萬(wàn)條搜索結果，其中不乏有機構聲稱(chēng)，可以通過(guò)干細胞治療腦癱、脊髓損傷、帕金森癥、糖尿病、肝硬化、自閉癥等世界級疑難雜癥。

　　“這些大部分并不是干細胞治療的適應癥。”國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝說(shuō)，中國干細胞之“亂”，最顯著(zhù)的癥狀就是“被嚴重擴大使用了”。此外，還有費用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等問(wèn)題。

　　中國青年報(微博)記者隨機點(diǎn)開(kāi)一家醫院生物診療中心的網(wǎng)頁(yè)，“在線(xiàn)咨詢(xún)醫生”對記者鄭重承諾，可通過(guò)“一種根本性的干細胞療法”治療I型糖尿病，使患者“漸漸擺脫胰島素依賴(lài)”。

　　這樣的承諾讓不少患者信以為真。上海長(cháng)海醫院內分泌科主任鄒大進(jìn)就曾在微博上痛批北京某“騙子醫院”，所謂干細胞移植徹底治愈糖尿病的謊言最終全部由患者“埋單”：12萬(wàn)元的花費和明顯加重的病情。

　　一些醫療機構還試圖和國內干細胞研究的著(zhù)名專(zhuān)家搭上關(guān)系。中國醫學(xué)科學(xué)院血液病研究所袁衛平教授就收到過(guò)各式各樣的“顧問(wèn)”邀請。這些機構宣稱(chēng)“包治百病”，甚至包括毒癮和精神疾病。

　　“不可能。”袁衛平說(shuō)，“他們直接把培養過(guò)的干細胞注射到血管里，想想都害怕”。

　　可悲的是，這樣的“害怕”不止一次在現實(shí)中上演。

　　當29歲的洪淳揣著(zhù)5萬(wàn)元從浙江金華踏上去上海某醫院治病的列車(chē)時(shí)，洪建斌沒(méi)想到，堂弟再也回不來(lái)了。這名年輕人此前有輕微的中風(fēng)癥狀，但這并不影響他自己趕路、訂好旅館并和醫院約定了手術(shù)時(shí)間。

　　“沒(méi)有術(shù)前檢查，沒(méi)有術(shù)后觀(guān)察，連手術(shù)同意書(shū)都沒(méi)有。”洪建斌說(shuō)，洪淳在接受了兩針“干細胞注射”的第二天就感覺(jué)頭痛、惡心、呼吸困難。他回到醫院求助，但并未被理會(huì )，還來(lái)不及回到老家，就在杭州被朋友送進(jìn)醫院。從長(cháng)達一個(gè)多月的搶救直至離開(kāi)人世，他沒(méi)有再清醒過(guò)來(lái)。

　　如今，洪建斌加入了一個(gè)名為“戰勝疾病識別騙子”的網(wǎng)絡(luò )小組，這個(gè)小組有54名成員，均為被不正規的“干細胞療法”欺騙的患者家屬。

　　據專(zhuān)家介紹，市場(chǎng)上流通的很多所謂干細胞產(chǎn)品，有的是醫院自制，有的來(lái)自機構實(shí)驗室，更有的來(lái)自身份模糊的民間公司和所謂的“海外進(jìn)口”，質(zhì)量難保。還有些醫療機構抽取患者自身的細胞，經(jīng)過(guò)培養再輸回患者體內。“經(jīng)過(guò)培養的細胞有可能變異，有產(chǎn)生腫瘤的風(fēng)險。”袁衛平說(shuō)。

　　患者不僅在未被告知的情況下成了試驗用的“小白鼠”，不僅要承擔風(fēng)險，還得為當上“小白鼠”花費巨資。一次干細胞移植或注射的費用大約幾萬(wàn)元，如果進(jìn)行多個(gè)療程治療，費用高達幾十萬(wàn)元。

　　就這樣，身世復雜的干細胞被注入“病急亂投醫”的患者體內，而大把鈔票則反向流動(dòng)，進(jìn)入這些醫療機構的腰包。

　　“他們(對干細胞治療百病)的信念比我堅定。”袁衛平評價(jià)一些試圖邀請他擔任顧問(wèn)的機構時(shí)說(shuō)。

　　伴隨著(zhù)商業(yè)資本的介入，從干細胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫院的治療，目前已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈

　　這份“堅定”，當然自有“出處”。

　　在一些業(yè)內人士看來(lái)，全球干細胞醫療領(lǐng)域是一個(gè)兩年內有著(zhù)800億美元發(fā)展潛能的“金礦”。而未來(lái)5年，中國干細胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì )從目前的20億元增長(cháng)到300億元，年均增長(cháng)率達170%。

　　巨大的利潤空間，使得“干細胞”這一概念如章魚(yú)一般，生出眾多產(chǎn)業(yè)“腕足”：有的做干細胞產(chǎn)品代工，有的做干細胞儲存，有的做細胞產(chǎn)品研發(fā)等。

　　萬(wàn)明(化名)在北京擁有一家“生物技術(shù)服務(wù)公司”，每個(gè)月，他的公司會(huì )收到差不多10來(lái)份訂單，來(lái)自各種醫療和美容機構。這些機構請他的公司代為進(jìn)行“干細胞培養”，用來(lái)治療包括糖尿病在內的各種疾病及祛除皺紋。一個(gè)治療單位(細胞數量5000萬(wàn))付費1萬(wàn)元左右。

　　“醫患雙方都有需求，自然就有人做。”在萬(wàn)明看來(lái)，伴隨著(zhù)商業(yè)資本的介入，從干細胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫院的治療，目前已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。這個(gè)市場(chǎng)的實(shí)際需求很大，而他的公司業(yè)績(jì)并不理想。

　　萬(wàn)明介紹，實(shí)際上，業(yè)內某些“干得好”的業(yè)務(wù)員，每月能有上百萬(wàn)元的銷(xiāo)售額。大量掛靠大醫院、政府部門(mén)、研究所和著(zhù)名專(zhuān)家的機構很容易得到患者的信任。

　　《自然》雜志的調查發(fā)現，盡管禁令頒布已3個(gè)多月，很多診所仍在為慕名前來(lái)的患者提供干細胞療法。例如，一家位于上海的醫療機構就宣布，已成功利用取自臍帶或脂肪組織的干細胞治愈了一系列疾病，其中包括自閉癥及多發(fā)性硬化疾病。

　　這家機構還宣稱(chēng)，可通過(guò)注射干細胞的方式來(lái)治療阿爾茨海默氏癥(老年性癡呆)，整個(gè)療程只需4至8針，而每針的費用為3萬(wàn)至5萬(wàn)元人民幣不等。而給患者注射一針脂肪組織衍生細胞，費用為20萬(wàn)元人民幣，在隨后的幾天內再注射一次臍帶細胞，費用為5萬(wàn)元人民幣，就可治療自閉癥。

　　而吉林長(cháng)春的一家干細胞移植中心宣稱(chēng)，已治療超過(guò)1萬(wàn)例患有各種疾病的患者，其中就包括帕金森癥。該中心的一位代理人介紹稱(chēng)，他們利用注射來(lái)自流產(chǎn)胎兒的干細胞療法來(lái)治療自閉癥，整個(gè)療程為期一年，共分為四次進(jìn)行。此外，北京一家醫院的干細胞治療中心也提供一種用于治療自閉癥的干細胞療法，整個(gè)療程需注射4至5針，總費用為20.5萬(wàn)元人民幣。

　　記者了解到，已有以干細胞為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司在上海證券交易所A股上市，業(yè)內人士對其未來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)持樂(lè )觀(guān)態(tài)度。

　　國家早就意識到問(wèn)題了，全部叫停也許意味著(zhù)籌備了兩年以上的新文件即將頒布

　　在迅速膨脹的利益驅動(dòng)背后，審批和管理的滯后，是造成中國干細胞臨床活動(dòng)亂象的另一原因。

　　萬(wàn)明對此深有體會(huì )，“目前干細胞行業(yè)只能夾著(zhù)尾巴做人，做什么都挨罵。”他進(jìn)而解釋道，都是因為“沒(méi)有法律支持”。

　　早在2007年，國家食品與藥品監督管理局就基本停止干細胞藥物的審評工作，但對于干細胞臨床治療的應用和監管，卻沒(méi)有具體的管理辦法。“國家執業(yè)醫師法允許醫院可以進(jìn)行實(shí)驗性(干細胞)治療，許多人就鉆了空子。”袁衛平說(shuō)。

　　2009年5月，衛生部將干細胞療法歸類(lèi)到第三類(lèi)醫療技術(shù)當中，即“高風(fēng)險”醫療技術(shù)，并且要求在使用之前獲得第三類(lèi)醫療技術(shù)審計委員會(huì )的批準。事實(shí)上，迄今為止，除造血干細胞移植治療血液病外，衛生部尚未批準任何一家醫療機構的干細胞臨床治療。

　　今年1月，衛生部發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》。通知要求停止未經(jīng)過(guò)批準的干細胞臨床研究和應用，已經(jīng)批準的干細胞臨床試驗方案不得隨意變更，以及臨床試驗不能收取費用等。衛生部與國家食品藥品監督管理局將開(kāi)展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓的工作。

　　在國外參加學(xué)術(shù)會(huì )議時(shí)，浙江大學(xué)(微博)干細胞與發(fā)育研究中心的肖磊總會(huì )遇到外國同行對中國“干細胞臨床治療亂象”的質(zhì)疑。他坦言：“這就和《自然》提出的問(wèn)題一樣，很多中國同行在國外都遇到過(guò)。”

　　而國外同行的做法或許可以作為參考。韓忠朝介紹，截至今年3月，在美國國立衛生研究院正式登記注冊的干細胞臨床試驗已達3985項，治療涉及的疾病達100多種。其中，只有兩種干細胞新藥獲得批準。

　　與美國成熟的監管制度相比，中國衛生部不久前發(fā)布的“禁令”似乎收效甚微。

　　而不少民間診所、公司和專(zhuān)家一樣歡迎“通知”的到來(lái)，這些機構甚至認為，監管措施有助于幫他們將違規操作的競爭對手清除出場(chǎng)，這些監管措施是針對其他沒(méi)有進(jìn)行安全操作的診所而頒布的，他們自己的經(jīng)營(yíng)則完全合法。

　　肖磊補充道：“那些不合法、沒(méi)資質(zhì)的機構依然在公開(kāi)營(yíng)業(yè)，而且數量很多，中國是大國，這勢必引人側目。”

　　“國家早就意識到問(wèn)題了。”袁衛平說(shuō)，“全部叫停也許意味著(zhù)籌備了兩年以上的新文件即將頒布。所以對干細胞治療的正規研究和應用可能是好事情。”

　　肖磊表示，衛生部《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》發(fā)布后，中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )和國家干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟很快就作出反應。一方面，專(zhuān)家們表示會(huì )堅決貫徹“通知”的要求，另一方面，他們還在一份共同發(fā)布的意見(jiàn)書(shū)中表達了同行自律的愿望。“在美國，藥品和醫療技術(shù)的審批是依靠專(zhuān)家而非官員的。”肖磊說(shuō)，“我們的心愿是規范完成臨床前研究，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家委員會(huì )嚴格論證和科學(xué)審查，并接受監管部門(mén)監督。”