角膜塑形術(shù)是應用角膜塑形鏡進(jìn)行屈光矯正的過(guò)程和方法，能夠暫時(shí)性降低角膜中央區屈光力，減小近視屈光度數，從而提高裸眼視力的屈光矯正方法，部分臨床研究也證明了其能在一定程度上有效控制青少年近視進(jìn)展[1-9]。盡管大量的臨床觀(guān)察和文獻報道均證明了角膜塑形術(shù)總體的有效性和安全性[10-16]，但是，以過(guò)夜配戴鏡片為主要矯正方式及其鏡片的逆幾何設計使角膜塑形鏡引起并發(fā)癥的概率比配戴其他接觸鏡要高[17-21]。因此，有必要通過(guò)制定指南，針對角膜塑形術(shù)中的主要不安全因素，提出有效防控措施，將風(fēng)險降至最低。

　　1角膜塑形術(shù)風(fēng)險防控基礎

　　1.1人員資質(zhì)

　　驗配團隊必須由有資質(zhì)的醫師、技師和相關(guān)輔助人員等構成。建議逐步實(shí)現由完成住院醫師規范化培訓，經(jīng)過(guò)角膜塑形鏡驗配規范培訓并具有一定眼科疾病處理經(jīng)驗的高年資住院醫師及以上資質(zhì)的醫師來(lái)負責角膜塑形鏡的驗配。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或輔助人員均應接受相關(guān)知識和技能培訓并考核合格。

　　1.2機構資質(zhì)和設施要求

　?。?）驗配機構必須是合法醫療機構，具備驗配角膜塑形鏡的法定（規定）資質(zhì)。

　?。?）驗配場(chǎng)所基本要求：候診室、檢查室、驗光室和配戴室等，并具有良好的衛生環(huán)境。

　?。?）驗配機構必須具備：角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、電腦驗光儀（以可兼測角膜曲率為首選）、綜合驗光儀、驗光試片箱、視力表、（非接觸式）眼壓計、裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡等。有條件的機構，建議配備角膜內皮鏡、可測量眼軸的光學(xué)生物測量?jì)x、焦度計、鏡片基弧測定儀、鏡片投影儀等。

　　1.3驗配管理制度

　?。?）驗配機構必須確定經(jīng)營(yíng)機構所銷(xiāo)售的角膜塑形鏡具有醫療器械產(chǎn)品注冊證，以保證產(chǎn)品和標識具有唯一的可追溯性，保存和管理原始訂單。

　?。?）驗配機構嚴禁銷(xiāo)售和使用無(wú)醫療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

　?。?）驗配機構須建立規范驗配流程，并通過(guò)管理程序，確保驗配的規范執行。

　?。?）驗配機構須建立所有配戴者檔案及其管理制度。

　?。?）驗配機構應建立規范的鏡片護理和鏡片更換制度。

　?。?）驗配機構應建立不良反應申報制度，如發(fā)現產(chǎn)品使用中出現質(zhì)量事故，須及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。如因使用角膜塑形鏡出現不良反應，須及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)委托的不良反應監測部門(mén)報告。

　　2角膜塑形術(shù)風(fēng)險防控重點(diǎn)

　　2.1配戴者篩選

　?。?）對角膜塑形鏡的潛在風(fēng)險不了解或不重視，無(wú)法保證隨訪(fǎng)時(shí)間者不宜配戴角膜塑形鏡。

　?。?）糖尿病患者、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等免疫性疾病患者、嚴重過(guò)敏患者和精神病患者不適合配戴角膜塑形鏡。

　?。?）眼部活動(dòng)性炎癥、嚴重干眼或角膜病變以及其他器質(zhì)性眼病如青光眼、眼底病等以及獨眼患者均不適合配戴角膜塑形鏡。

　?。?）個(gè)人衛生不良者及不能按時(shí)復查者不適合配戴角膜塑形鏡。

　?。?）妊娠、哺乳者或因職業(yè)特殊，無(wú)法保持手部或臉部清潔者不適合配戴角膜塑形鏡。

　?。?）不建議為8歲以下兒童驗配角膜塑形鏡。

　?。?）角膜形態(tài)過(guò)于陡峭或者不規則明顯者，眼壓過(guò)高（>21mmHg）或過(guò)低（<10mmHg）者均應謹慎驗配。

　　2.2驗配流程

　?。?）驗配者必須根據檢查結果確認被檢查者是否適合配戴角膜塑形鏡。

　?。?）配戴者（年滿(mǎn)18周歲）或其監護人（18周歲以下配戴者）應簽署知情同意書(shū)，知情同意書(shū)的告知內容必須包括矯治原理、潛在風(fēng)險、鏡片更換頻率、護理及隨訪(fǎng)要求等。

　?。?）驗配者必須根據近視程度、角膜直徑和角膜地形圖等參數選擇試戴片，根據產(chǎn)品驗配指南、熒光適配評估結合地形圖改變確定訂片參數。如為角膜地形圖引導的軟件驗配，定制鏡片需要經(jīng)熒光配適評估合適后再發(fā)放。

　?。?）驗配者在配戴者取鏡時(shí)必須確認鏡片參數及配適情況。

　　2.3隨訪(fǎng)和鏡片護理

　?。?）必須對配戴者的鏡片摘戴操作、鏡片護理程序進(jìn)行規范指導，告知使用專(zhuān)用護理液進(jìn)行鏡片護理，明確告知不能使用自來(lái)水、礦泉水沖洗鏡片，可以使用一次性無(wú)菌包裝的生理鹽水進(jìn)行沖洗。

　?。?）必須告知配戴者應至少在戴鏡后1d、1周、1個(gè)月、以及此后每3個(gè)月進(jìn)行復查，復查內容須包括視力、近視度數變化情況、鏡片配適狀態(tài)、眼健康狀況、角膜地形圖、眼壓，建議每半年監測角膜內皮情況及眼軸變化。

　?。?）必須告知配戴者每1～2周進(jìn)行一次鏡片去蛋白護理，每周一次煮沸消毒鏡盒，至少每3個(gè)月更換一次鏡盒（和吸棒），每年更換一次鏡片。

　?。?）必須告知配戴者戴鏡不適及緊急情況的處理方法，告知配戴者出現眼痛、眼紅或明顯分泌物增多時(shí)應立刻就診。

　?。?）給配戴者提供必要的聯(lián)系電話(huà)。

　　3角膜塑形術(shù)問(wèn)題處理

　　配戴角膜塑形鏡后引起的眼部器質(zhì)性或功能性問(wèn)題主要包括角膜染色、角膜壓痕、角膜隱窩、角膜鐵線(xiàn)環(huán)、角膜浸潤、角膜感染、重影和眩光等，我們根據其安全隱患程度可分為以下兩類(lèi)：

　　3.1高風(fēng)險問(wèn)題

　　3.1.1II級以上的角膜染色角膜染色是配戴角膜塑形鏡后最常見(jiàn)的并發(fā)癥。引起角膜染色的常見(jiàn)原因有鏡片配適不良、鏡片設計降幅過(guò)大、鏡片污損、干眼、鏡片黏附、機械損傷和護理液毒性反應等。根據CCLRU分級，角膜染色可分為五級：

　　0級：無(wú)點(diǎn)狀染色，或在細致檢查下僅見(jiàn)數個(gè)點(diǎn)狀染色。I級：有輕微劃損，或散在點(diǎn)狀染色稍多。II級：點(diǎn)狀染色較密分布，伴有輕度不適。III級：有小片的上皮缺損，刺激癥狀較明顯。IV級：有較大片的上皮缺損，刺激癥狀重。

　　處理措施：

　?。?）進(jìn)行對因處理：調整配適、清潔鏡片、補充人工淚液、更換護理產(chǎn)品等。

　?。?）II級及以下不需處理，摘鏡后數小時(shí)至1d內可自行修復。II級以上者停戴。有明顯不適癥狀者局部使用上皮生長(cháng)因子類(lèi)滴眼液，有伴眼紅、眼分泌物增多者局部使用抗生素類(lèi)滴眼液。加強配戴者護理宣教以及確認是否需更換鏡片。

　?。?）對于II級以上，經(jīng)過(guò)常規處理角膜染色無(wú)明顯改善，應轉角膜病專(zhuān)科醫師處理。

　　3.1.2角膜壓痕配戴角膜塑形鏡產(chǎn)生角膜壓痕的主要原因往往是配適過(guò)緊、鏡片偏位、鏡片表面沉淀物或淚液不足。

　　處理措施：

　?。?）適當補充人工淚液或潤眼液。

　?。?）用吸棒摘戴鏡片者建議改換成用手摘戴。

　?。?）清洗鏡片。

　?。?）調整鏡片配適和定位。

　　3.1.3角膜浸潤由于缺氧或局部刺激等引發(fā)炎癥反應，角膜緣血管擴張、滲出液侵入角膜引起角膜局部腫脹或混濁?？赡芘c鏡片污損、配適過(guò)緊及配戴者身體狀況不佳等有關(guān)。

　　處理措施：

　?。?）停戴鏡片。

　?。?）上皮完整者使用抗炎滴眼液。

　?。?）如存在上皮缺損，可局部使用廣譜抗生素滴眼液。

　?。?）清潔鏡片，必要時(shí)更換。

　?。?）調整鏡片配適。

　　3.1.4角膜感染角膜感染是配戴角膜塑形鏡比較少見(jiàn)的但卻最嚴重的并發(fā)癥，往往與配戴者依從性相關(guān)，鏡片的污損、過(guò)期使用、鏡片變形、護理不當以及忽略定期復查是主要的誘因[23]。目前報道的配戴角膜塑形鏡引起的角膜感染中最主要的病原微生物是綠膿桿菌和棘阿米巴[18，19，24-26]，一旦發(fā)生感染性角膜潰瘍，或進(jìn)展迅猛，或遷延難愈，很可能會(huì )在治愈后遺留角膜瘢痕，造成不可逆的視力損害。因此一旦高度懷疑或診斷為角膜感染，建議在角膜病專(zhuān)科醫師指導下進(jìn)行規范診療，病情嚴重者應轉診至角膜病專(zhuān)科。

　　處理措施：

　?。?）停戴鏡片。

　?。?）對于僅有角膜浸潤，無(wú)明顯潰瘍灶者應用廣譜抗生素治療。

　?。?）對于疼痛明顯的角膜潰瘍伴大量膿性分泌物的患者行角膜潰瘍灶刮片進(jìn)行微生物學(xué)檢查后再行用藥，首選左氧氟沙星和妥布霉素聯(lián)合用藥。（4）對于感染嚴重者，及時(shí)轉診給經(jīng)驗豐富的角膜病專(zhuān)科醫師進(jìn)行規范治療，并提供詳細病史和診療信息以及涂片和培養結果。

　?。?）將該不良事件及時(shí)上報醫療機構的醫療器械不良事件負責人，并由其及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)委托的不良反應監測部門(mén)報告。

　　3.2相對低風(fēng)險問(wèn)題

　　3.2.1角膜隱窩配戴角膜塑形鏡后產(chǎn)生角膜隱窩往往是由于鏡片直徑過(guò)大或配適過(guò)陡，戴鏡時(shí)鏡片與角膜之間的空隙有氣體進(jìn)入所致，可能會(huì )影響日間視力。

　　處理措施：

　?。?）指導配戴者采用規范方法戴鏡，戴鏡前在鏡片上滴潤眼液并低頭戴鏡以防止氣泡進(jìn)入。

　?。?）如仍無(wú)改善則縮小鏡片直徑或放松配適。

　　3.2.2角膜鐵線(xiàn)（色素環(huán)）角膜鐵線(xiàn)是在角膜中心6～7mm直徑區淺基質(zhì)層出現的環(huán)形或半環(huán)形棕色沉淀，是淚液中含鐵血黃素沉積在鏡片反轉弧區的上皮細胞基底層所致。其出現往往與鏡片設計降幅過(guò)高、配適過(guò)緊、淚液循環(huán)差、鏡片使用時(shí)間過(guò)長(cháng)及鏡片加工不良有關(guān)[10，27，28]。

　　處理措施：

　?。?）通常更換新鏡片或停戴一段時(shí)間后角膜鐵線(xiàn)會(huì )消失。

　?。?）盡量避免設計過(guò)高降幅鏡片。

　?。?）及時(shí)調整過(guò)緊配適。

　?。?）建議配戴者及時(shí)更換鏡片。

　　3.2.3重影或眩光如果配戴者在配戴角膜塑形鏡1個(gè)月（塑形效果基本穩定）后仍抱怨有明顯的視物重影和眩光，會(huì )存在一定的安全隱患，其主要原因是鏡片偏位，睡姿不良引起的角膜散光增大等，眩光的主訴會(huì )更多見(jiàn)于一些近視度數較高或瞳孔較大的配戴者。

　　處理措施：

　?。?）通過(guò)調整配適或更換鏡片設計以改善中心定位來(lái)消除重影和眩光。

　?。?）調整不良的睡眠習慣。

　?。?）對于鏡片中心定位尚可的高度近視配戴者，可通過(guò)增加鏡片光學(xué)區來(lái)改善眩光。

　?。?）如癥狀始終無(wú)法消除，影響日常生活和駕駛安全者，建議停戴。

　　角膜塑形術(shù)是一項非常特殊的眼屈光矯治的臨床方法，而且接受驗配矯治者以青少年居多，其風(fēng)險防控尤為重要。角膜塑形術(shù)風(fēng)險防控是一項綜合性工作，涉及多方合作及相互監督，包括配戴者的科學(xué)認知和醫囑依從性、合格產(chǎn)品流通及保障服務(wù)、驗配機構和人員的規范執行等。針對角膜塑形鏡驗配這一醫療行為，驗配機構需要建立一套完善的并發(fā)癥預防和應急處理保障機制，才可能最大限度地降低戴鏡安全隱患，保障角膜塑形術(shù)實(shí)施的健康可持續發(fā)展。