2018-01-30
為啥修訂治傷風(fēng)顆粒、清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)？
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
美國著(zhù)名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據生物進(jìn)化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
大部分口服藥物都要經(jīng)過(guò)腸胃道，會(huì )刺激胃部的藥物一般都建議飯后服用。一般藥物如果沒(méi)有特別指明飯前服用，都以飯后服用為主，以「飯后半小時(shí)至一個(gè)小時(shí)」服用藥物吸收較佳。
1998年，FDA和EMEA批準了枸櫞酸西地那非片上市，商品名為萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)偉哥）。此后的故事想必家喻戶(hù)曉，萬(wàn)艾可成為暢銷(xiāo)全球的重磅炸彈藥品（峰值銷(xiāo)售額約30億美金），為輝瑞公司帶來(lái)了一臺大功率印鈔機。
乳腺癌是美國最常見(jiàn)的癌癥形式。美國國立衛生研究院（NCI）估計，今年約有252,710名婦女被診斷為乳腺癌，其中40,610人將死于此病。
成年骨骼處于骨重建的恒定狀態(tài)，這是一個(gè)涉及破骨細胞（骨吸收細胞），成骨細胞（骨形成細胞）和骨細胞（檢測機械應力并調節其他骨細胞的分化和活性的細胞）協(xié)調活動(dòng)的動(dòng)態(tài)過(guò)程。
SHR0532是一種特異性抑制ROMK的新型小分子化合物，擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。經(jīng)查詢(xún)，默克公司研制的同類(lèi)藥MK-7145是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗階段的ROMK抑制劑，目前國內外暫無(wú)ROMK抑制劑上市。
先導物質(zhì)專(zhuān)利是最基礎的專(zhuān)利，涵蓋了所有的藥品形式和適應癥，因此保護范圍最大。只要上市的仿制藥采用相同的活性物質(zhì)，都會(huì )落入此類(lèi)專(zhuān)利的保護范圍之內，專(zhuān)利權人可以對這些仿制藥廠(chǎng)發(fā)起侵權訴訟以主張權利。
國內絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見(jiàn)稿的要求還有較大差距，而且注射劑一致性評價(jià)的壁壘和難度也要明顯高于口服。一旦評價(jià)工作正式展開(kāi)，國內注射劑產(chǎn)業(yè)會(huì )迎來(lái)一輪劇烈的去產(chǎn)能，集中度或將大幅提升。
中國市場(chǎng)和美國市場(chǎng)截然不同，某種意義上，中國市場(chǎng)被稱(chēng)為半規范市場(chǎng)，是不嚴格的規范市場(chǎng)，而美國市場(chǎng)卻以嚴格規范著(zhù)稱(chēng)。
據資料顯示，深圳華大基因股份有限公司為全球領(lǐng)先的基因組學(xué)研發(fā)機構，致力于將前沿的基因領(lǐng)域科研成果及生物技術(shù)，應用于民生健康等相關(guān)領(lǐng)域，推動(dòng)基因科技成果的產(chǎn)業(yè)化。
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