根據全球領(lǐng)先的制藥與醫療保健顧問(wèn)公司Decision Resources日前發(fā)布的一份新報告，4種預期推出的新藥（百健艾迪的Plegridy，羅氏的ocrelizumab，百健艾迪/艾伯維的daclizumab，梯瓦/Active制藥的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）和1種預期獲批的新藥（賽諾菲/拜耳的Lemtrada），將在未來(lái)10年內，幫助推動(dòng)美國、日本、歐盟五大主要市場(chǎng)（法國、德國、意大利、西班牙、英國）多發(fā)性硬化癥（MS）藥物銷(xiāo)售以4%的年度復合增長(cháng)率（CAGR）增長(cháng)，并在2023年達到200億美元。值得注意的是，未來(lái)仿制藥及預期的生物仿制藥競爭，將驅動(dòng)全球主要MS市場(chǎng)在2018年達到220億美元的峰值。

　　——Tecfidera將統治美國市場(chǎng)：報告預測，在美國市場(chǎng)，隨著(zhù)MS群體對注射類(lèi)藥物依賴(lài)性的逐漸下降，百健艾迪的口服新藥Tecfidera（Dimethyl fumarate，富馬酸二甲酯）預計將于2015年取代梯瓦（Teva）的注射藥物Copaxone，成為MS市場(chǎng)的領(lǐng)導者。Tecfidera于2013年4月獲FDA批準，用作復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS，約占所有MS病例的85%）的一線(xiàn)口服治療藥物。與其他注射藥物相比，Tecfidera針對MS復發(fā)具有更好的療效，同時(shí)具有較少的嚴重安全風(fēng)險或監控需求以及可接受的耐受性。

　　——后續注射產(chǎn)品將繼續成功：盡管醫生和患者對口服疾病修飾療法表現出了高漲的熱情，注射型產(chǎn)品仍然是當前重要的治療方案，同時(shí)也是目前MS管線(xiàn)的重要組成部分。報告預測，百健艾迪的Plegridy（聚乙二醇化干擾素β-1a）和梯瓦的長(cháng)效版Copaxone（40mg，每周注射3次）這2種后續注射產(chǎn)品，將幫助維持2家公司各自的MS專(zhuān)營(yíng)權，并在預測期內實(shí)現重磅銷(xiāo)售額。

　　——Ocrelizumab極具臨床及商業(yè)前景：接受采訪(fǎng)的眾多專(zhuān)家，均對羅氏單抗藥物ocrelizumab治療MS的強大療效及相對有利的給藥屬性（6個(gè)月注射一次）表達了積極意見(jiàn)，但同時(shí)指出，ocrelizumab的安全性必須在正開(kāi)展的III期臨床試驗中得到確認。專(zhuān)家們一致對ocrelizumab持有謹慎樂(lè )觀(guān)的態(tài)度，認為該藥將成為二三線(xiàn)MS治療的首選藥物。ocrelizumab是一種以CD20+ B細胞為靶點(diǎn)的人源化單克隆抗體，每6個(gè)月注射一次，有望顯著(zhù)改善患者的依從性。依從性差是MS治療中的一個(gè)巨大挑戰。因此，對MS群體而言，ocrelizumab比每日2次的口服藥物或每2天注射一次的注射藥物更有吸引力。

　　——抗炎化合物機遇與挑戰并存：該類(lèi)化合物的持續臨床成功，突顯了MS治療中對切實(shí)有效的神經(jīng)保護或再生療法的遠未滿(mǎn)足的巨大醫療需求。這類(lèi)藥物可能作用于疾病的早期過(guò)程，并且/或聯(lián)合免疫療法可能使所有MS患者群體受益。目前這一領(lǐng)域的研發(fā)相當活躍，尤其是百健艾迪的II期候選藥物BIIB-033，但該類(lèi)藥物研發(fā)面臨的困境是難以確定有效的藥物靶標及臨床試驗的優(yōu)化設計。

　　——漸進(jìn)性MS存重磅商業(yè)潛力：受訪(fǎng)的專(zhuān)家常常提及，迫切需要有效的療法來(lái)治療漸進(jìn)性MS。盡管專(zhuān)家對正在開(kāi)展的臨床試驗（如評估Tysabri，Gilenya，ocrelizumab等）普遍表現出較低的預期，但如果獲得成功，藥物的商業(yè)潛力將相當可觀(guān)。報告預計，若一種藥物獲批用于繼發(fā)漸進(jìn)性多發(fā)性硬化癥（SPMS）或原發(fā)漸進(jìn)性多發(fā)性硬化癥（PPMS），單單在該患者群體中的銷(xiāo)售額將突破10億美元。