正大天晴的重磅新藥達沙替尼片已陸續在山東、湖北兩地進(jìn)入備案采購，定價(jià)僅為原研藥的1/8，業(yè)內看來(lái)，此報價(jià)不僅基本封死后來(lái)者，而且進(jìn)口替代也有望加速。

　　正大天晴達沙替尼在4月、6月相繼納入山東、湖北兩省的備案采購，50mg規格定價(jià)在70元/片、20mg規格定價(jià)在35元/片，而原研廠(chǎng)家百時(shí)美施貴寶50mg的價(jià)格526元/片、20mg的價(jià)格260元/片，價(jià)差驚人。值得注意的是，湖北的備案采購中，正大天晴與百時(shí)美施貴寶雙雙入選，但價(jià)格差距明顯;而山東市場(chǎng)已經(jīng)出現進(jìn)口替代苗頭，正大天晴獨占整個(gè)市場(chǎng)。

　　達沙替尼是治療慢性粒細胞性白血病的特效藥，由百時(shí)美施貴寶公司2006年上市，2011年首度進(jìn)口至中國，目前，只有在海南、云南、湖北、江蘇、吉林5個(gè)省份有銷(xiāo)售。國內只有正大天晴、雙鷺藥業(yè)(002038.SZ)兩家按照3.1類(lèi)進(jìn)行申報，其余廠(chǎng)家均在2013年以后按照6類(lèi)仿制藥申報生產(chǎn)。

　　目前，雙鷺藥業(yè)該品種依舊停留在“在審評”階段，公司預計年底才能獲批生產(chǎn)。此前公司也曾沖擊首仿。

　　雙鷺藥業(yè)多次質(zhì)疑正大天晴該藥物的專(zhuān)利，曾指出，達沙替尼的專(zhuān)利保護期約有10年左右的時(shí)間，專(zhuān)利期內其他企業(yè)上市銷(xiāo)售構成侵權。國外許多新藥在專(zhuān)利期內很多廠(chǎng)家的仿制品已取得生產(chǎn)批文，“但所有企業(yè)只敢在專(zhuān)利到期的次日才敢上市銷(xiāo)售”。

　　然而，正大天晴已經(jīng)憑借其先發(fā)優(yōu)勢和專(zhuān)利規避進(jìn)入市場(chǎng)，業(yè)內人士指出，各省招標在下半年或能陸續開(kāi)啟，在“兩標合一”為大趨勢的招標環(huán)境下，正大天晴達沙替尼將利用其首仿資質(zhì)與定價(jià)優(yōu)勢，率先在各省布局，雙鷺藥業(yè)獲批后的市場(chǎng)推廣難度將大大增加。