“經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估，中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國際標準。”昨天，世界衛生組織總干事陳馮富珍博士宣布，中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監局相關(guān)負責人透露，預防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗，進(jìn)入注冊審評審批最后階段，審批過(guò)后即將上市。
據介紹，自1999年起，世衛組織使用專(zhuān)業(yè)評估工具評估各國疫苗監管體系，評估范圍涉及監督檢查、臨床試驗監管等7個(gè)板塊。只有具備世衛組織認可的國家監管體系，該國生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛組織預認證，進(jìn)而被聯(lián)合國兒基會(huì )等機構列入疫苗采購清單。2011年，我國疫苗國家監管體系首次通過(guò)評估，按要求三年后進(jìn)行再評估。此次評估通過(guò)，證明國家疫苗監管體系已經(jīng)成熟。
國家食藥監局藥品化妝品注冊司司長(cháng)王立豐表示，我國已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國之一，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。2013年10月，我國首個(gè)通過(guò)世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被正式列入聯(lián)合國采購清單。國內具有疫苗批準文號的企業(yè)達41家，可生產(chǎn)61種疫苗，預防33種傳染病，能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產(chǎn)供應，同時(shí)已銷(xiāo)往亞洲部分國家。
王立豐透露，我國正在研究的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng )新品種已陸續完成臨床試驗，進(jìn)入到生產(chǎn)注冊的審評審批階段。其中EV71疫苗已在注冊審評審批的最后階段，審評通過(guò)后即將上市，為預防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9人感染禽流感疫苗，王立豐表示，該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā)，臨床試驗尚未完成，還未到達申報審批階段。
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