近日，人福醫藥集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：人福醫藥）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：宜昌人福）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗通知書(shū)》。人福醫藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號，累計研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。

藥品的基本情況

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端安非他酮片劑銷(xiāo)售額近3000萬(wàn)元。

主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括沈陽(yáng)福寧藥業(yè)、萬(wàn)特制藥（海南）、迪沙藥業(yè)集團。

2017年中國公立醫療機構終端安非他酮片劑品牌格局

資料顯示，人福醫藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號，累計研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。根據相關(guān)規定，宜昌人福向藥監管理部門(mén)提交境內外共線(xiàn)同步申報品種鹽酸安非他酮緩釋片的生產(chǎn)注冊申請；目前國家藥品監督管理局接受宜昌人福在境外開(kāi)展的BE試驗數據，并豁免藥代動(dòng)力學(xué)試驗，批準開(kāi)展驗證性臨床試驗，宜昌人福尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市該藥品。