11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到美國FDA關(guān)于格隆溴銨注射液的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA)已獲得批準的通知，這意味著(zhù)公司具備生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，目前該產(chǎn)品尚未在國內上市銷(xiāo)售。

格隆溴銨注射液主要適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過(guò)多等癥狀，該產(chǎn)品由West-WardPharmaceuticals研發(fā)，于1982年在美國獲批上市。當前在美國境內，格隆溴銨注射液的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括AmericanRegent等。截至目前，華海藥業(yè)在格隆溴銨注射液項目上已投入研發(fā)費用約1130萬(wàn)元。

據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，中國公立醫療機構終端抗酸藥及消化性潰瘍和胃脹氣用藥市場(chǎng)逐年擴容，2017年首次突破400億元大關(guān)，同比去年增長(cháng)4.87%。從競爭格局看，TOP10產(chǎn)品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奧美拉唑、注射用蘭索拉唑、雷貝拉唑腸溶片等，這些產(chǎn)品都適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，與格隆溴銨注射液適應癥相似。

格隆溴銨注射液是華海藥業(yè)在美國市場(chǎng)批準上市的首個(gè)注射劑，其獲批進(jìn)一步豐富了公司現有的品種和劑型，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。

目前國內市場(chǎng)還未有格隆溴銨注射液獲批上市銷(xiāo)售，華海藥業(yè)有望通過(guò)“國外轉報國內”的方式，成為國內首個(gè)格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。