醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。

　　在試點(diǎn)醫療器械注冊人制度之前，上海已于2015年底在國內率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。這個(gè)制度的核心是把藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證分開(kāi)，讓藥品可以實(shí)現“代工”生產(chǎn)。

　　上海食藥監部門(mén)表示，截至目前，上海已申報MAH申請人17家，受托生產(chǎn)企業(yè)18家，試點(diǎn)品種28個(gè)。作為生物醫藥重鎮，浦東的MAH申請人達到10家，受托生產(chǎn)企業(yè)5家，涉及試點(diǎn)品種17個(gè)。在試點(diǎn)品種中，有11個(gè)用于治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病，是具有自主知識產(chǎn)權、尚未在國內外上市的“全球1.1類(lèi)新藥”。

　　藥品上市許可持有人制度的積極推進(jìn)，為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)打下了基礎。國家食藥監總局今年5月公布的相關(guān)政策征求意見(jiàn)稿表示，要總結藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實(shí)行。

　　上海食藥監局副局長(cháng)肖澤萍表示，試點(diǎn)醫療器械注冊人制度，是一項對接國際通行規則的改革舉措。試點(diǎn)有利于激發(fā)醫藥創(chuàng )新人才的積極性，使其專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)，而把生產(chǎn)委托給專(zhuān)業(yè)的企業(yè)來(lái)進(jìn)行。這種分工，可以抑制醫療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng )新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國內患者。