7月10日，美國聯(lián)邦第九巡回上訴法院針對吉利德被控違反《反欺騙政府法》做出判決：案件重新生效，并將由地方法院再次審理。此案在2015年曾兩次被地方法院駁回，但現在地方法院的判決被推翻，司法程序重啟。

　　這起被訴案正是由前雇員JeffCampie和他的妻子SherilynCampie發(fā)起。Jeff曾經(jīng)是吉利德全球質(zhì)量管理負責人。他與妻子指控吉利德在故意掩蓋了公司三款艾滋病治療藥物原料藥恩曲他濱來(lái)自中國江蘇圣泰科公司，而非來(lái)自通過(guò)FDA檢查、但價(jià)格更貴的韓國原料藥廠(chǎng)商。

　　這三款藥物均為吉利德在艾滋病領(lǐng)域的核心品種：Emtriva、Truvada和Atripla。判決書(shū)顯示，僅2008年和2009年兩年，政府通過(guò)Medicare和Medicaid等項目為吉利德的這三款艾滋病治療藥物支付了50多億美元。

　　吉利德的一位發(fā)言人昨天表示，“我們對判決結果很失望，會(huì )提出申訴并且全力回擊這些指控。”

　　反欺騙政府法主要處罰對象為在政府采購項目中存在詐欺行為的個(gè)人或公司。任何非政府雇員均可代表政府提起此類(lèi)訴訟，并且在訴訟成功后拿到政府所得補償金的15%~25%作為獎勵。此類(lèi)訴訟的絕大多數由爆料人發(fā)起，而爆料人多為涉事公司前雇員。醫藥行業(yè)為高發(fā)領(lǐng)域，而金額最大的和解金往往是由藥企支付的。

　　1.指控一：使用中國非法原料藥，掩蓋數據助其通過(guò)FDA檢查

　　吉利德在提交上述三款藥物的上市申請時(shí)，備注的原料藥來(lái)源為加拿大、德國、美國和韓國。

　　而Jeff稱(chēng)，早在2006年，吉利德便與江蘇圣泰科公司簽訂合同生產(chǎn)原料藥恩曲他濱，而彼時(shí)這家公司既沒(méi)有被FDA批準也沒(méi)有在FDA備案。從2007年12月開(kāi)始后的16個(gè)月時(shí)間里，吉利德把圣泰科的一個(gè)工廠(chǎng)生產(chǎn)的非法恩曲他濱原料藥帶到美國生產(chǎn)上述三種艾滋病治療藥物，并聲稱(chēng)該原料藥來(lái)自經(jīng)過(guò)FDA檢查的韓國生產(chǎn)商。如此，吉利德既可以降低生產(chǎn)成本，又可以讓其他原料藥提供商降價(jià)。

　　吉利德雖然在2008年10月終于拿到可以使用圣泰科的恩曲他濱原料藥的FDA許可，但在2010年真正拿到許可之前，吉利德將圣泰科生產(chǎn)的原料藥用于成品藥生產(chǎn)的行為至少已經(jīng)進(jìn)行了兩年。

　　Campie夫婦還指控為讓圣泰科獲得FDA檢查通過(guò)，吉利德篡改或隱藏了數據。在吉利德提交給FDA的材料中，由圣泰科提供的三批商業(yè)規模大生產(chǎn)的樣品全部通過(guò)檢測，與FDA檢查通過(guò)的其他生產(chǎn)商的原料藥等效。但其實(shí)，三批樣品中，有兩批在吉利德內側時(shí)并未通過(guò)，其中一批雜質(zhì)含量超標，另一批檢測出砷、鉻、鎳微生物污染。

　　吉利德并未將此報告給FDA，而是讓圣泰科重新生產(chǎn)了兩批樣品。而后，FDA在2009年4月24日批準了圣泰科的恩曲他濱原料藥，該公司也在2010年在FDA登記備案。但最終吉利德在2011年10月終止了圣泰科的供應商資格，因為陸續有污染問(wèn)題出現。2014年，吉利德因為原料藥污染問(wèn)題發(fā)起了兩次產(chǎn)品召回。

　　Campie夫婦堅稱(chēng)吉利德用故意掩蓋使用圣泰科非法恩曲他濱原料藥的做法一共包括三步：第一步，吉利德通過(guò)加拿大分公司進(jìn)口恩曲他濱原料藥；第二步，模糊或修改產(chǎn)品標簽和相關(guān)文件，以隱藏真實(shí)產(chǎn)地；第三步，讓其他恩曲他濱原料藥廠(chǎng)商相信圣泰科的產(chǎn)品。

　　2.指控二：解除合同以封口

　　同時(shí)，Jeff指控吉利德因為自己對此事表示質(zhì)疑和反對，所以解除了雇傭關(guān)系。在2006年7月至2009年7月，JeffCampie在吉利德?lián)稳蛸|(zhì)量保證部門(mén)高級總監，日常職責之一就包括對原料藥進(jìn)行內部審計。他負責吉利德所有上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

　　Campie表示，自己在2007年7月初就對公司用以支持已上市產(chǎn)品的數據真實(shí)性和完整性存在顧慮。2008年，他對公司使用由圣泰科生產(chǎn)的恩曲他濱原料藥已經(jīng)十分擔心，因此在2009年1月，他專(zhuān)門(mén)發(fā)起了一次會(huì )議，以警示公司管理層，公司不能從未經(jīng)FDA審查通過(guò)的恩曲他濱原料藥廠(chǎng)商采購。此后，他開(kāi)始對公司就圣泰科原料藥的相關(guān)材料提出激烈質(zhì)疑。

　　雖然JeffCampie負責公司內部質(zhì)控，但吉利德開(kāi)始有選擇地在監管審核過(guò)程中規避他，并且最終從質(zhì)控過(guò)程中移除。在2009年3月的一次會(huì )議中，Campie明確要求吉利德停止欺詐行為，并威脅向FDA舉報。6月，Campie被通知，公司將于7月正式與其解約，理由是“不再一心用在工作上“。

　　但Campie認為，發(fā)現和調查了公司從未經(jīng)FDA審查通過(guò)的廠(chǎng)商那里采購受污染或不合格的原料藥，并不斷表示反對才造成自己被解約。解除合同時(shí)，吉利德要求Campie簽署一份不會(huì )按照《反欺騙政府法》發(fā)起任何訴訟的遣散協(xié)議，他并沒(méi)有同意。

　　吉利德則堅稱(chēng)，因為政府在得知圣泰科違反過(guò)FDA相關(guān)條例之后仍采購相應藥品，所以這些違規行為對于政府的采購決定并非決定性的。

　　根據舉報人的列舉，2010年9月，圣泰科因雜質(zhì)問(wèn)題收到FDA一封警告信；2012年6月、7月、12月以及2013年7月，再次因為產(chǎn)品問(wèn)題被FDA判定違規。2014年，吉利德還為此進(jìn)行了兩次產(chǎn)品召回。而吉利德則辯護稱(chēng)，即使發(fā)現部分違規問(wèn)題，FDA仍然繼續批準這些藥品。

　　3.圣泰科是誰(shuí)？

　　以下摘自圣泰科公司官網(wǎng)：圣泰科公司位于長(cháng)三角經(jīng)濟圈的重要區域——江蘇省泰興虹橋工業(yè)園區，南與常州市新北區隔江相望，西接中國（泰州）醫藥城。公司成立于2002年，經(jīng)過(guò)10多年的耕耘和發(fā)展，圣泰科已成長(cháng)為一家專(zhuān)業(yè)從事高端醫藥中間體和原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和貿易的省級高新技術(shù)企業(yè)。

　　圣泰科視科技為企業(yè)之支柱，組建有由海歸博士領(lǐng)銜的研發(fā)團隊，配備有先進(jìn)的實(shí)驗分析儀器，具有自主進(jìn)行工藝路線(xiàn)、分析方法開(kāi)發(fā)的能力，可為客戶(hù)提供技術(shù)工藝的驗證、優(yōu)化、再開(kāi)發(fā)服務(wù)，能夠提供從公斤級到噸級的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，先后與制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā)了一批具有影響力的原料藥項目，在抗病毒、抗感染、老年癡呆癥、心血管等藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得了重大突破。