通知稱(chēng)，近日該局組織對部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，檢查結果通告如下：

　　一、飛行檢查發(fā)現，上海東方順宇科技有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷（見(jiàn)附件1），由企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局依法要求其暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。

　　企業(yè)應評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

　　對檢查中發(fā)現的涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等規定的力康華耀生物科技（上海）有限公司，由浦東新區市場(chǎng)監管局立案調查，依法處理。

　　二、飛行檢查發(fā)現，上海伯頓醫療設備有限公司涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)并銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》的規定，由浦東新區市場(chǎng)監管局立案調查，依法處理。該企業(yè)原生產(chǎn)地址的生產(chǎn)條件已不符合醫療器械質(zhì)量管理體系的要求，企業(yè)在完成生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊變更前不得從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

　　三、飛行檢查發(fā)現，上海百祥生物科技有限公司、上海伊華醫學(xué)科技有限公司、肯納司太立金屬（上海）有限公司不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷（見(jiàn)附件2）。企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局已對上述企業(yè)進(jìn)行了行政約談，企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)進(jìn)行整改。

　　企業(yè)應評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

　　四、飛行檢查發(fā)現，上海華氏亞太生物制藥有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告嘉定區市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

　　企業(yè)應評估已上市產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。對庫存產(chǎn)品，企業(yè)應確認所有規定的生產(chǎn)檢驗等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后方可銷(xiāo)售。

　　五、飛行檢查發(fā)現，上海光健電子儀器有限公司和上海復旦張江生物醫藥股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告所在地市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

　　六、飛行檢查發(fā)現，上?？菩郎锛夹g(shù)研究所已不具備原生產(chǎn)許可條件。企業(yè)于2017年6月29日申請注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　我局要求相關(guān)市場(chǎng)監管局根據上述處理措施督促企業(yè)落實(shí)整改，嚴厲查處違法違規行為，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

　　　附件1：上海東方順宇科技有限公司和力康華耀生物科技（上海）有限公司飛行檢查主要缺陷

　　一、上海東方順宇科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O備：空氣凈化系統晚上關(guān)閉，使用前開(kāi)啟自?xún)?0分鐘，企業(yè)未提供停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統前的測試或驗證報告，不能提供開(kāi)啟后仍能達到規定的潔凈度級別要求的證據。

　?。ǘ┥a(chǎn)管理：現場(chǎng)查見(jiàn)企業(yè)將邁瑞50mL扁瓶放在樓梯間，且無(wú)標識；企業(yè)規定質(zhì)控血清復溶分裝后有效期為2個(gè)月，與供方說(shuō)明書(shū)中28天的規定不一致，不能提供驗證依據。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制：企業(yè)成品檢驗時(shí)使用日立7100全自動(dòng)生化分析儀，與成品檢驗規程中規定的7020全自動(dòng)生化分析儀不一致，企業(yè)未提供兩個(gè)型號儀器檢測結果的驗證報告；

　　批號為170601的腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑盒（速率法）生產(chǎn)記錄、半成品及成品檢驗記錄均未提供吸光度原始數據；

　　現場(chǎng)查見(jiàn)170601批次的葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）等4個(gè)品種的成品檢驗日期為2017年6月19日，但其測試用的日立7100全自動(dòng)生化分析儀中無(wú)相應使用信息；

　　2017年6月19日檢查發(fā)現170101批低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）留樣檢測記錄中的檢驗日期和留樣觀(guān)察記錄中的觀(guān)察時(shí)間均為“2017.6.23”。

　　飛行檢查發(fā)現，企業(yè)注冊產(chǎn)品“直接膽紅素（DBIL）測定試劑盒（氧化法）”采取直接分裝的方式生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊證中主要組分R1為酒石酸緩沖液（pH3.0）、表面活性劑，與原材料供應商產(chǎn)品注冊證中標注的主要組分R1：枸櫞酸緩沖液不一致。

　　二、力康華耀生物科技（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S(chǎng)房與設施：新生兒藍光治療機生產(chǎn)裝配區內存放展會(huì )送回的輻射式新生兒搶救臺等產(chǎn)品；成品倉庫中有不合格區標識，但未劃定不合格區的范圍；生產(chǎn)場(chǎng)地物料堆放凌亂。

　?。ǘ┰O備：外協(xié)件控制板的高低溫老化用生化培養箱未列入計量設備清單，也未作定期校驗。

　?。ㄈ┪募芾恚簷z驗室內查見(jiàn)標識為“上海四菱醫用恒溫設備有限公司”（許可證變更前的原企業(yè)名稱(chēng)）的作廢產(chǎn)品合格證無(wú)作廢標識。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：整機老化過(guò)程中發(fā)現的不合格嬰兒培養箱無(wú)標識，未存放在不合格區。

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量控制：嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、輻射式新生兒搶救臺工作數據的準確性、手控狀態(tài)的聲光報警等出廠(chǎng)檢驗項目的檢測要求與注冊產(chǎn)品標準不一致；出廠(chǎng)檢驗報告中未記錄嬰兒光療暖箱濕度控制模塊、新生兒藍光治療機主輻射光譜范圍、燈箱高度調節范圍等項目的實(shí)測值，也無(wú)檢測結果判定，不符合成品檢驗規程的要求。

　　飛行檢查發(fā)現，該企業(yè)未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但現場(chǎng)檢查發(fā)現企業(yè)從寧波戴維醫療器械有限公司采購第二類(lèi)醫療器械嬰兒無(wú)接觸輸氧頭罩后，銷(xiāo)售給力新儀器（上海）有限公司，最近一次出庫記錄為2015年9月9日，現倉庫中庫存有22箱嬰兒無(wú)接觸輸氧頭罩。

　　附件2

　　上海百祥生物科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查主要缺陷

　　一、上海百祥生物科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬┰O備：純化水制水系統的維護保養記錄中未明確更換各種過(guò)濾器的名稱(chēng)及規格型號；未查見(jiàn)純化水儲罐呼吸器的更換記錄；未明確工藝用水管道和儲水罐清洗消毒時(shí)的臭氧濃度；

　?。ǘ┪募芾恚何匆幎üに囉盟畽z驗項目的檢驗操作規程；企業(yè)自2016年5月10日起執行更改后的《新生牛血清供方評估方案》，但未按照《文件控制程序》的規定進(jìn)行文件變更，未能提供文件更改單；

　　未按要求銷(xiāo)毀過(guò)期文件；液體定量分裝機分裝準確性確認數據記錄在廢棄文件的背面；PH值為6.86的標準緩沖溶液無(wú)配制記錄，標簽上未記錄配制日期、有效期、配制人、復核人；未查見(jiàn)PH計的校驗記錄；

　　部分成品留樣檢測實(shí)驗結果、酶試劑定校準品值試驗和加速試驗數據記錄在筆記本上，未能提供原始數據記錄；工藝用水檢測記錄中僅有檢測結果，未能提供易氧化物含量和蒸發(fā)殘渣含量的原始記錄。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理：生產(chǎn)車(chē)間配制室內存放的器具無(wú)清潔時(shí)間、可用有效期等標識。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量控制：未查見(jiàn)編號為JYSB-07的壓差表I和編號為JYSB-08的壓差表Ⅱ的企業(yè)自行檢定和校驗原始數據記錄。

　?。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲涸噭┩獍b工序中的多余組份按照不合格品處置，但處置單上無(wú)批號記錄。

　　二、上海伊華醫學(xué)科技有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S(chǎng)房與設施：生產(chǎn)用空白培養皿從人流通道進(jìn)入潔凈區；6150支試管、63箱棕色青霉素瓶放置于走廊；155個(gè)印有單位名稱(chēng)的紙箱放置于衛生間門(mén)口。

　?。ǘ┰O備：純化水系統運行檢查記錄僅記錄至2015年9月29日；純化水系統設備維修單未明確更換RO膜、過(guò)濾器的規格型號；純化水儲水罐未安裝呼吸器，現場(chǎng)查見(jiàn)原水流量計標尺指示窗長(cháng)青苔；4臺10匹新科空調系統和1臺2匹麥克維爾安裝機空調系統無(wú)使用記錄和清潔、消毒等維護保養記錄。

　?。ㄈ┪募芾恚号枮?703603的多項目尿液化學(xué)分析控制品生產(chǎn)記錄和成品檢驗記錄的表式與體系文件中的表式內容不一致，企業(yè)不能提供更新或修訂的審核批準記錄。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：生產(chǎn)車(chē)間2內有塑料袋裝的空白培養皿和兩臺灌裝機無(wú)狀態(tài)標識；待封口的平板周轉箱無(wú)名稱(chēng)、數量、狀態(tài)等標識；生產(chǎn)車(chē)間辦公室鐵盒內發(fā)現有部分批號的產(chǎn)品標簽，未及時(shí)粘貼于相應批生產(chǎn)記錄中，亦無(wú)文件規定相關(guān)粘貼流程；

　　批號為16011201的鉀、鈉、氯質(zhì)控血清生產(chǎn)記錄中鉀、鈉、氯質(zhì)控血清（高值）標簽的退庫數量為5張，而在包裝車(chē)間（2）219室內發(fā)現該批標簽有1600張，兩者不符；

　　包裝車(chē)間（2）219室內存放有一箱“多項目尿液化學(xué)分析調查使用說(shuō)明書(shū)”、2包“多項目尿液化學(xué)分析控制品包裝盒”、一摞“試劑分裝通知單（完成日期2017年6月15日）”、1600張廢棄的鉀、鈉、氯質(zhì)控血清（高值），企業(yè)未按規定進(jìn)行清場(chǎng)；10萬(wàn)級凈化車(chē)間內培養基封口、貼標簽后直接裝入外包裝箱。

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量控制：QC實(shí)驗室冰箱內存放有已超過(guò)有效期的白蛋白試劑盒、總膽紅素液體試劑盒、總蛋白（TP）試劑盒。

　　三、肯納司太立金屬（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

　?。ㄒ唬S(chǎng)房和設施：現場(chǎng)查見(jiàn)生產(chǎn)車(chē)間切割區域堆放有包裝材料和部分雜物；現場(chǎng)查見(jiàn)成品倉庫未按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放。

　?。ǘ┰O備：現場(chǎng)查見(jiàn)連鑄鑄造車(chē)間內熔煉爐、拉拔爐和拋光區內兩臺拋光機均無(wú)設備狀態(tài)標識；未查見(jiàn)企業(yè)對熔煉爐進(jìn)行補爐和烘烤的相關(guān)記錄；現場(chǎng)查見(jiàn)切割區一臺齒科材料切割機故障，但未見(jiàn)相應的狀態(tài)標識；生產(chǎn)現場(chǎng)查見(jiàn)熔煉爐標識的資產(chǎn)編號與生產(chǎn)設備清單中熔煉爐編號不一致。

　?。ㄈ┪募芾恚哼B鑄鑄棒現場(chǎng)未能提供熔煉、拉拔工藝的作業(yè)指導書(shū)；企業(yè)對余料（連鑄鑄棒回料及切割料）的回爐加工未建立明確的作業(yè)指導書(shū)。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理：切割區現場(chǎng)查見(jiàn)部分無(wú)批號、無(wú)狀態(tài)標識的鎳鉻材料，現場(chǎng)操作人員無(wú)法說(shuō)清存放時(shí)間、批號及其他相關(guān)信息；現場(chǎng)查見(jiàn)包裝區內待包裝產(chǎn)品無(wú)批號、無(wú)流轉單、無(wú)標簽標識；

　　6月21日檢查時(shí)發(fā)現產(chǎn)品名稱(chēng)為N9，批號為17-6-7-12-2519-312的包裝記錄末次時(shí)間為2017.6.22，包裝記錄與實(shí)際不符；現場(chǎng)查見(jiàn)切割區內待加工產(chǎn)品標簽只記錄了產(chǎn)品名稱(chēng)，未記錄產(chǎn)品批號等信息，且現場(chǎng)未查見(jiàn)相關(guān)生產(chǎn)記錄。