2017年3月9日，美國FDA網(wǎng)站發(fā)布分類(lèi)為無(wú)需檢驗直接扣押（DetentionWithoutPhysicalExamination，DWPE）的進(jìn)口藥品名單，其中包括2家中國制藥企業(yè)——華潤紫竹藥業(yè)有限公司和秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司，原因是2企業(yè)不符合cGMP的要求。

　　這兩家藥企“有幸”成為2017年以來(lái)被列入該名單的第二和第三家中國企業(yè)。在此之前，湖北武漢的外資企業(yè)LumisGlobalPharmaceuticalsCo.Ltd.已被列入該名單。

　　FDA的進(jìn)口藥品DWPE名單采取不定期發(fā)布形式，這是今年第三次發(fā)布。2017年到3月底為止，FDA的DWPE進(jìn)口藥品名單中已有5家制藥企業(yè)，除中國3家外，其他2家均為印度企業(yè)。

　　被列入DWPE名單的常見(jiàn)原因

　　根據FDA網(wǎng)站的說(shuō)明，被列入DWPE進(jìn)口警報的原因可能為2種：一是在FDA進(jìn)行海外現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現該企業(yè)未按照cGMP規范生產(chǎn)；二是FDA收到其他國家監管部門(mén)檢查的信息，認為需要扣押某一公司生產(chǎn)的某類(lèi)產(chǎn)品或全部產(chǎn)品。

　　解除DWPE警報的方式

　　進(jìn)入該名單的企業(yè)若要解除DWPE警報，通常通過(guò)兩種方式：

　　一是該企業(yè)再次接受檢查并獲得通過(guò)；

　　二是企業(yè)向FDA相關(guān)部門(mén)提供充足資料，證明生產(chǎn)商已經(jīng)解決了相關(guān)違規情況，使FDA相信今后入境的產(chǎn)品是符合規定的。而且，其來(lái)函必須詳細描述整改措施以及相關(guān)記錄文件等。