7省食藥監局跟蹤查藥企，貴州剛剛發(fā)布方案！

　　▍152家藥企，將被跟蹤檢查

　　7月3日，貴州省食藥監局發(fā)布《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》（下稱(chēng)方案）。

　　和有些省份不同，貴州此次的跟蹤檢查范圍比較大：凡是已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線(xiàn)），包括貴州高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)，都將被跟蹤檢查。

　　據貴州食藥監局官網(wǎng)數據庫顯示，包括制劑、原料、中藥飲片、醫用氧生產(chǎn)等企業(yè)在內共計有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業(yè)，在業(yè)界耳熟能詳。

　　▍重點(diǎn)跟蹤查13個(gè)環(huán)節，一直到11月

　　貴州此次安排的檢查時(shí)間為：2017年4月至11月，重點(diǎn)對13個(gè)環(huán)節進(jìn)行檢查（詳見(jiàn)附件）。

　　《方案》顯示，針對藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監督檢查結合、加強基本藥物生產(chǎn)監管相結合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合——環(huán)環(huán)相扣，層層掃描、不留死角。

　　需要說(shuō)明的是，貴州的這個(gè)《方案》在3月24日已經(jīng)制定完成，但7月3日是首次公開(kāi)。

　　截至目前，山東、黑龍江、湖南等省份都發(fā)布了GMP跟蹤檢查的方案。

　　有的省份對檢查重點(diǎn)、跟蹤企業(yè)的名稱(chēng)、檢查的時(shí)間段都做了公開(kāi)；但也有省份只在官網(wǎng)發(fā)布了簡(jiǎn)訊，并未透露太多的信息。在此整理如下，或許會(huì )對相關(guān)的企業(yè)有所價(jià)值：

　　黑龍江：檢查18家藥企

　　6月14日，黑龍江省第一批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動(dòng)會(huì )在省食品藥品審核查驗中心召開(kāi)。隨機抽取2015年度獲得藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。抽調檢查員28名，派出現場(chǎng)檢查組9組，檢查企業(yè)18家。

　　湖南：抽查20家隱患大的藥企

　　2017年03月13日，湖南省食藥監局發(fā)布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計劃》。

　　將采用“雙隨機”的方式，對全省20家存在一定質(zhì)量風(fēng)險隱患的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查在上年度監督抽驗中不合格品種較多的、發(fā)過(guò)警示函的、新開(kāi)辦和新品種上市已滿(mǎn)三年的企業(yè)。

　　山西：跟蹤檢查25藥企，到10月底

　　2017年1月25日，山西食藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結。

　　廣西：突襲式跟蹤檢查

　　4月14日，廣西啟動(dòng)2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取一定數量通過(guò)認證的企業(yè)，建立跟蹤檢查企業(yè)庫，從中隨機抽取檢查對象；推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場(chǎng)”的檢查工作模式。

　　山東：省局查完、市局查

　　2017年3月8日，山東食藥監局公布跟蹤檢查計劃。2017年省局計劃開(kāi)展跟蹤檢查50家次，側重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問(wèn)題突出的企業(yè)開(kāi)展檢查。

　　市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎上，結合轄區實(shí)際，統籌制定本轄區跟蹤檢查計劃，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合，但各市局認為風(fēng)險較高的，也可重合。

　　安徽：重點(diǎn)關(guān)照被舉報的企業(yè)

　　2017年1月，安徽省食藥監局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，凡是2016年被投訴舉報存在質(zhì)量安全問(wèn)題的、抽檢不合格頻次較多的品種，以及被列為高風(fēng)險等級、藥品GMP認證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都被列為今年重點(diǎn)檢查的對象。

　　附：貴州2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案

　　各市、州食品藥品監督管理局、貴安新區、仁懷市、威寧縣市場(chǎng)監督管理局：

　　為進(jìn)一步加強對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管，省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

　　貴州省食品藥品監督管理局

　　2017年3月24日

　　藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，依法嚴格實(shí)施GMP是國家強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)監督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，結合我省藥品生產(chǎn)監管實(shí)際情況，按照“雙隨機一公開(kāi)”的原則，制定本實(shí)施方案。

　　一、目的意義

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執行藥品GMP，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負總責，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人對藥品質(zhì)量負責。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規章制度得到全面落實(shí)。通過(guò)跟蹤檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識得到普遍提高，促進(jìn)企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，全面落實(shí)質(zhì)量管理責任。同時(shí)，進(jìn)一步強化各級監管部門(mén)加強藥品生產(chǎn)監管職責，提高依法監管水平，嚴厲查處違法違規行為，保障藥品質(zhì)量安全。

　　二、檢查范圍及內容

　?。ㄒ唬z查范圍：我省已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線(xiàn)），包括我省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)。

　?。ǘz查重點(diǎn)環(huán)節和內容：

　　1、GMP認證不合格項目的整改情況；

　　2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結合處方工藝核查工作重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

　　3、企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人及質(zhì)量授權人是否有變動(dòng)，如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；企業(yè)質(zhì)量受權人制度建立和執行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節的責任制度和責任追究制度，并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。

　　4、廠(chǎng)房、生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗室和設備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設備）的使用、維護、保養情況；

　　5、物料管理：物料應從符合規定的供應商購進(jìn)并相對固定，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買(mǎi)合同等資料應齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應符合相應標準、購進(jìn)的物料應嚴格執行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規定入庫，重點(diǎn)檢查供應商的變更情況；如有提取物投料的供應商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應商審計、檢驗、貯存、投料等；生產(chǎn)企業(yè)必須做到進(jìn)、存、銷(xiāo)，票、賬、貨相符。

　　6、生產(chǎn)管理：藥品應按照法定標準、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設備能否滿(mǎn)足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設施、設備能否滿(mǎn)足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進(jìn)行了檢驗；對企業(yè)倉儲設施和面積能否滿(mǎn)足認生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據物料的特性制定相應的儲存、養護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結合品種特點(diǎn)制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的吻合性；實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過(guò)程中的主要控制項目和技術(shù)參數；每個(gè)劑型至少選擇三個(gè)生產(chǎn)批量大、工藝復雜、技術(shù)路線(xiàn)長(cháng)，質(zhì)量風(fēng)險高的重點(diǎn)品種，從原輔料的購進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗情況等方面進(jìn)行全面檢查；

　　7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書(shū)及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；

　　8、委托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監控情況；

　　9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

　　10、藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致；

　　11、各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見(jiàn)或結果；

　　12、近年來(lái)藥品不良反應監測中發(fā)現的高風(fēng)險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

　　13、對于因為各種原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線(xiàn)要重點(diǎn)關(guān)注

　　三、工作要求

　　省局各相關(guān)直屬單位，各市（州）食品藥品監督管理局(含貴安新區、仁懷市、威寧縣局，下同)要高度重視，按“雙隨機、一公開(kāi)”的要求，將轄區內具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫，隨機抽取檢查員組成檢查組，隨機抽取被檢查企業(yè)進(jìn)行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時(shí)，不得隱瞞匿報相關(guān)情況。

　　1、嚴格執行跟蹤檢查方案，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，及時(shí)填寫(xiě)《現場(chǎng)檢查筆錄》，現場(chǎng)檢查結束后，撰寫(xiě)《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》。各市（州）局均應建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。

　　2、堅持標準，保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅持嚴格檢查，對所發(fā)現的缺陷項目，由市（州）局監督企業(yè)整改到位；有違法、違規行為的要及時(shí)移交稽查部門(mén)查處；對不符合藥品GMP檢查評定標準的，市（州）局及時(shí)以書(shū)面形式建議省局收回其相應劑型的《藥品GMP證書(shū)》。

　　3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的，要責令限期改正；對不符合GMP認證規定的，依法收回《藥品GMP證書(shū)》；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結果要在當地市、州網(wǎng)站上予以公開(kāi)。

　　5、要嚴格紀律，依法行政。各級監督管理部門(mén)應明確監督檢查職責，做到不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切不安全隱患。對監管不到位，出現問(wèn)題或造成嚴重后果的，要根據有關(guān)法律規定追究監管部門(mén)及有關(guān)人員責任。

　　檢查員在檢查時(shí)要嚴格遵守藥品GMP認證檢查工作紀律，切實(shí)做到依法監督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規范，自覺(jué)接受紀檢部門(mén)和企業(yè)的監督，樹(shù)立食品藥品監督管理系統的良好形象。

　　四、檢查工作安排

　　省局負責全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監督管理局負責。

　?。ㄒ唬z查時(shí)間：2017年4月至11月。

　?。ǘz查方式：

　　1、跟蹤檢查與日常監督檢查相結合，可結合日常監督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查；

　　2、跟蹤檢查與加強基本藥物生產(chǎn)監管相結合，監督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標準的處方、工藝、質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗，及時(shí)發(fā)現藥品生產(chǎn)過(guò)程安全隱患，嚴格執行產(chǎn)品召回制度，按照國家要求實(shí)行監管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

　　3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準的處方、工藝組織生產(chǎn)；

　　4、跟蹤檢查與監督檢查中存在的問(wèn)題整改相結合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監督管理部門(mén)提出問(wèn)題的整改情況；

　　采取現場(chǎng)檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現場(chǎng)檢查應認真填報《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現場(chǎng)檢查報告》（一式三份），現場(chǎng)檢查報告應對上述13項重點(diǎn)檢查環(huán)節和內容進(jìn)行專(zhuān)述，同時(shí)列出按照GMP評定標準對檢查發(fā)現的缺陷進(jìn)行描述。

　　五、總結上報

　　各市（州）局應于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結上報省局藥品化妝品生產(chǎn)監管處，總結應包括以下內容：

　?。ㄒ唬z查總體情況，包括檢查企業(yè)數、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；

　?。ǘ┧〉玫闹饕尚?；

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問(wèn)題；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)違法違規行為及處理意見(jiàn)，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規事實(shí)、處理依據、處理理由；

　?。ㄎ澹z查組認為監管中的薄弱環(huán)節，包括體制、機制、制度、監督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；

　?。┽槍Υ嬖趩?wèn)題，企業(yè)已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)監管長(cháng)效機制的意見(jiàn)和建議。

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