2017年6月22日,全國人大常委會(huì )執法檢查組關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施情況的報告提請十二屆全國人大常委會(huì )第二十八次會(huì )議審議。

　　報告指出,近年來(lái),全國范圍內沒(méi)有發(fā)生過(guò)大規模、系統性的藥品安全事件,重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少,藥品安全形勢穩定向好,人民群眾用藥安全基本上得到保障。

　　但報告同時(shí)指出,我國藥品質(zhì)量和監管能力依然受到很多挑戰,藥品監管工作不能有絲毫松懈。近年來(lái),我國局部地區特別是基層地區出現的藥品供應保障問(wèn)題、藥品質(zhì)量安全問(wèn)題、制售假劣藥問(wèn)題、基層監管力量薄弱問(wèn)題、藥品相關(guān)企業(yè)和機構的主體責任淡化問(wèn)題以及違法的藥品廣告散布等依然存在,是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。

　　現行藥品管理法明顯滯后

　　現行的藥品管理法于1984年制定,2001年全面修訂,2013年和2015年曾做過(guò)兩次部分條款修正。

　　報告指出,現行藥品管理法明顯滯后,法律制度設計與黨中央對藥品監管工作的新要求、與人民群眾對藥品安全的期待、與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。

　　主要表現在:重審批輕監管,藥品監管尚未覆蓋藥品的全周期；各級政府對履行藥品監管的職責不清,界線(xiàn)不明,交叉重復；基層普遍反映創(chuàng )新者的權益得不到有效保護；臨床試驗的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過(guò)于寬泛,案件定性上易產(chǎn)生分歧；對一些新興藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規定；法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕,未有效體現“處罰到人”的原則,違法成本較低等。

　　報告建議,完善修訂法律,健全統一權威的藥品安全監管體制,強化藥品全周期監管,加大對違法行為的懲處力度?？茖W(xué)界定假劣藥定義,強化行刑銜接,落實(shí)處罰到人?？茖W(xué)設置政府部門(mén)監管職責邊界和中央與地方藥品安全監管事權劃分,形成強監管、促發(fā)展的合力。強化企業(yè)主體責任,進(jìn)一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的藥品安全義務(wù),嚴格藥品安全風(fēng)險管理責任。

　　兒童用藥品種短缺劑型少

　　執法檢查發(fā)現,藥品供應保障機制還存在一些問(wèn)題,部分藥品生產(chǎn)供應尚不能滿(mǎn)足實(shí)際用藥需求。兒童用藥品種短缺、劑型少的問(wèn)題長(cháng)期存在,不少醫院以成人藥代替；一些藥品由于招標價(jià)格過(guò)低,企業(yè)利潤微薄,不愿生產(chǎn)導致短缺；一些藥品由于企業(yè)壟斷原料,哄抬物價(jià),導致市場(chǎng)供應減少；一些急救藥品由于日常用量少,平時(shí)儲備不足,急需時(shí)出現短缺；一些罕見(jiàn)病藥物,國內企業(yè)研發(fā)能力不足,完全依賴(lài)進(jìn)口；還有部分小企業(yè)由于低價(jià)中標、配送利潤低等原因,無(wú)法保證實(shí)際藥品供應,造成短缺。

　　對此,報告建議進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因,建立多部門(mén)聯(lián)合協(xié)作的藥品供應保障機制,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監測和預警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個(gè)環(huán)節入手,采取統籌規劃、提高價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、防止藥品中標價(jià)格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時(shí)更新和充實(shí)儲備,鼓勵創(chuàng )新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨床供應需求,加快現代醫藥專(zhuān)業(yè)物流體系建設,保障流通環(huán)節供應順暢。

　　藥品違法廣告依然嚴重

　　報告顯示,一些企業(yè)法治意識、責任意識和質(zhì)量意識淡薄,公平誠信的藥品市場(chǎng)秩序尚未完全形成。藥品生產(chǎn)環(huán)節中,不嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn),質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位等問(wèn)題仍然存在；藥品流通環(huán)節中,還存在掛靠、走票等違規行為,一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告制度落實(shí)不到位。藥品違法廣告依然很?chē)乐?。此?一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題也比較突出。

　　報告建議建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度,充分運用信用激勵和約束手段,保護守法企業(yè)權益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規以及相關(guān)標準和規范的要求,堅守道德底線(xiàn),提高藥品質(zhì)量,保障藥品安全,切實(shí)落實(shí)好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風(fēng)險管理,明確藥品不良反應報告和監測職責及法律責任,規范企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣行為,凈化行業(yè)生態(tài)。要加強藥品領(lǐng)域綜合治理,進(jìn)一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本