此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見(jiàn)稿）》，面向地方藥監部門(mén)征求反饋意見(jiàn)。

　　賽柏藍器械注意到，與3月份掛出的《網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見(jiàn)稿）》相比，新版本的《征求意見(jiàn)稿》在內容上又有了不少新的變化。

　　首先，最直觀(guān)的就是文件名稱(chēng)上的變化，由“網(wǎng)售醫療器械違法行為查處辦法”變?yōu)?ldquo;網(wǎng)售醫療器械監管辦法”。顯然，新的文件名稱(chēng)與已有的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監管辦法也更能保持一致性。

　　其次，在保留了舊文件的“放開(kāi)網(wǎng)售醫療器械、備案即可”規定基礎之上，新文件對網(wǎng)售醫療器械的監管也更為嚴格了。

　　新版《征求意見(jiàn)稿》新增內容上的改變主要體現在以下幾個(gè)方面：

　　1、新版《征求意見(jiàn)稿》提出，從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當通過(guò)自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展網(wǎng)售醫療器械活動(dòng)。——這是新文件才有的明確界定。

　　此外，新版《征求意見(jiàn)稿》提出，不管是自建網(wǎng)站的企業(yè)，還是第三方交易平臺，都應當具備與規模相適應的辦公場(chǎng)所，并且要保障相關(guān)網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)醫療器械數據和資料的可靠性、安全性、可追溯性。——舊文件并無(wú)對辦公場(chǎng)所的要求，也只要求保障數據和資料的可靠性、安全性。“可追溯性”成為新文件中對醫療器械網(wǎng)商的一大新要求。

　　2、新版《征求意見(jiàn)稿》明確規定，從事網(wǎng)售醫療器械業(yè)務(wù)也必須遵守醫療器械領(lǐng)域的相關(guān)法規、規章，這其中就包括對第三方交易平臺的要求。

　　舊文件的該項條款是沒(méi)有特地提出這一點(diǎn)的，只有誠信合法經(jīng)營(yíng)這塊的規定。

　　3、新版《征求意見(jiàn)稿》提出，從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了要“取得醫械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案”之外，還應當是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)體企業(yè)。——關(guān)于必須是實(shí)體企業(yè)的規定，舊文件中不曾出現。

　　4、新版《征求意見(jiàn)稿》明確提出，醫療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位，醫療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。這是舊版意見(jiàn)稿中不曾明確劃定的。

　　并且，違反新版《征求意見(jiàn)稿》明確，批發(fā)企業(yè)網(wǎng)售醫療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的，要依照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第五十四條規定處罰。

　　5、新版《征求意見(jiàn)稿》規定，第三方網(wǎng)售平臺在備案時(shí)，必須提交“醫療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復印件”。

　　此外，新版《征求意見(jiàn)稿》提出，第三方網(wǎng)售平臺應在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)公告產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息，也應當定期對平臺內的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗不合格的產(chǎn)品立即下架。

　　上述新增內容的出現，顯示藥監部門(mén)對網(wǎng)售醫療器械的質(zhì)量管理要求又變嚴了。

　　6、新增加了“第三方網(wǎng)售平臺的消費者權益保護義務(wù)”內容。

　　新版《征求意見(jiàn)稿》提出，第三方網(wǎng)售平臺未采取必要措施制止平臺內企業(yè)侵害消費者權益的，要與企業(yè)共擔連帶責任。

　　7、新增了“網(wǎng)售醫療器械備案信息必須及時(shí)變更”的規定。

　　新版《征求意見(jiàn)稿》提出，網(wǎng)售醫療器械的相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案，違者由藥監責令改正、給予警告，拒不改正的罰款5000-20000元。

　　8、對提供虛假備案資料的處罰更嚴格了。

　　新版《征求意見(jiàn)稿》提出，備案時(shí)提供虛假資料的，由藥監部門(mén)向社會(huì )公告備案單位，情節嚴重的，直接責任人5年內不得從事網(wǎng)售醫療器械業(yè)務(wù)。而舊版征求意見(jiàn)稿的處罰僅有社會(huì )公開(kāi)這一項。

　　從3月份的面向藥監內部征求意見(jiàn)稿，到最新的面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，內容上的變化，可以看出，就藥監對網(wǎng)售醫療器械的監管而言，程序放開(kāi)、便利企業(yè)、促進(jìn)網(wǎng)售業(yè)務(wù)百花齊放是必然的，但在事前監管大放開(kāi)的同時(shí)，事中和事后的監管追責卻也是不會(huì )放松的，并且更加細致和嚴格。

　　不管是線(xiàn)下，還是線(xiàn)上銷(xiāo)售醫療器械，該遵守的醫療器械領(lǐng)域規章制度必須遵守，線(xiàn)上并非法外之地！