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危險了!械企遭飛檢,不僅被停產(chǎn)、整改,產(chǎn)品也踢出招標

2017-06-10 來(lái)源:賽柏藍器械  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:醫療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題,2017年以來(lái),全國各省市陸續啟動(dòng)了本地區的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查,一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改,更是導致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫用耗材省級掛網(wǎng)資格也被暫停了。

  藥監針對醫械GMP落實(shí)情況的飛檢結果與衛計委的集中采購直接掛鉤,一次飛檢,兩部門(mén)同時(shí)施加處罰,如此一來(lái),誰(shuí)還敢違反醫械GMP規定?

  浙江15家械企遇飛檢:6停產(chǎn),9整改

  6月9日,浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于2017年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》。

  近期,浙江省藥監局組織對15家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,結果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷,不符合醫械GMP規定的相關(guān)要求。其中,有6家存在關(guān)鍵項目缺陷,被責令停產(chǎn)整改,其他9家被責令限期整改。

  在通告中,浙江省藥監局同時(shí)要求,相關(guān)市局對上述企業(yè)涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的予以立案查處,對可能導致安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。

  飛檢未通過(guò),8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng)

  同一天(6月9日),浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在線(xiàn)交易資格的公示》。

  公示稱(chēng),根據浙江省藥監局6月9日發(fā)布的《關(guān)于2017年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》,以及浙江省藥械集中采購有關(guān)文件規定,擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫用耗材采購系統的在線(xiàn)交易資格。相關(guān)公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

  名單中的企業(yè),有2家是在浙江省藥監局的飛檢通告中被責令停產(chǎn)整改的,還有6家是被責令限期整改的。

  因為藥監局組織的飛行檢查未能通過(guò),直接導致相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品被衛計委暫停掛網(wǎng)集采資格,浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國都是少見(jiàn)的,也將飛檢的威力進(jìn)一步擴大化了。

  若是全國各省市都如此,誰(shuí)還敢不嚴格遵守醫械GMP規范?

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